Ziel
Ziel der Prüfanforderungen im Bereich Medizintechnik ist die rechtssichere, funktionsfähige und risikominimierende Prüfung aller medizintechnischen Geräte und Systeme, um Patienten-, Arbeits- und Betriebssicherheit sicherzustellen. Prüfungen müssen nachvollziehbar, dokumentiert und mit gesetzlicher Grundlage durchgeführt werden.
Die Prüfanforderungen in der Medizintechnik sind nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern entscheidend für den Schutz von Leben und Betriebssicherheit. Nur durch ein strukturiertes Prüfmanagement, unterstützt durch digitale Systeme, klar definierte Verantwortlichkeiten und messbare Zielgrößen (KPI, SLA, XLA), kann die Rechtssicherheit gewahrt und die Betriebskontinuität gewährleistet werden.
Dieses Konzept umfasst Prüfungen an:
Diagnostikgeräten (z. B. EKG, Sonografie, Röntgentechnik)
Therapiegeräten (z. B. Infusionspumpen, Defibrillatoren)
Sterilisations- und Hygienesystemen
IT-gestützten Medizinsystemen (z. B. Patientenüberwachung)
Mobilen und stationären Einheiten
Integrierten Medizingeräten in Sondernutzungen (z. B. Erste-Hilfe-Stationen)
Nicht delegierbare Pflichten
Sicherstellung der ordnungsgemäßen Prüfung gemäß MPBetreibV und DIN EN 60601
Durchführung von Risikobeurteilungen nach Medizinproduktegesetz (MPG)
Überprüfung und Auswahl qualifizierter Prüfdienstleister
Nachweisführung und Dokumentation der Prüfergebnisse
Fristüberwachung und Eskalationsmanagement bei Abweichungen
Delegierbare Pflichten
Operative Durchführung von Prüfungen durch befähigte Personen
Erfassung von Prüfdaten im CAFM/Medizinproduktebuch
Erstellung von Prüfprotokollen inkl. Mängeldokumentation
Integration der Prüfdaten in Instandhaltungs- und Risikobewertungen
Koordination von Requalifizierungen und Wiederholungsprüfungen
Relevante Rechtsvorgaben
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
BetrSichV : bei Anlagen mit technischer Gefährdung (z. B. Druck, Elektrik)
TRBS 1201 / 1111 : Technische Regeln für Betriebssicherheit
StrlSchV : Strahlenschutzverordnung (bei Röntgentechnik)
DIN EN ISO 13485 : QM-Systeme für Medizinprodukte
Technische Normen und Standards
DIN EN 62353 : Wiederholungsprüfungen von medizinischen Geräten
DIN EN 60601-1 : Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Medizintechnik
DIN EN 61010-2-101 : Sicherheit elektrischer Mess-, Steuer- und Laborgeräte
DIN VDE 0751-1 : Geräteprüfung medizintechnischer Systeme
DIN EN ISO 14971 : Risikomanagement für Medizinprodukte
Prüfarten und Intervalle
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| Sicherheitsprüfung | Schutzleiter, Isolationswiderstand, Ableitstrom | jährlich oder nach MPBetreibV |
| Funktionsprüfung | Geräteeigenschaften gemäß Herstellerangabe | gemäß Gebrauchsanweisung |
| Kalibrierung | Messergebnisse, Display, Toleranzen | je nach Gerätetyp 6–24 Monate |
| Hygieneprüfung | Validierung von Reinigungs-/Desinfektionszyklen | vierteljährlich bis jährlich |
| Softwareprüfung | Integrität, Updates, Sicherheit | nach Änderung oder turnusgemäß |
Nutzungsspezifische Anforderungen
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| Industrie | Erste-Hilfe-Ausrüstung für Mitarbeiterschutz, AEDs in Produktionsbereichen |
| Verwaltung | Medizintechnik in Arbeitsmedizinischen Zentren |
| Betriebsgastronomie | Hygienische Kontrolle medizinischer Kühlgeräte, Notfallkoffer |
| Hochregallager | Zugänglichkeit und Kennzeichnung von Erste-Hilfe-Technik |
| Mobility Hub | Verfügbarkeit geprüfter AEDs und Notfalleinrichtungen in öffentlich zugänglichen Zonen |
Digitalisierung und Prozessintegration
Zentrale Prüfterminverfolgung im CAFM oder MP-Verwaltungssystem
Elektronische Prüfprotokolle mit normgerechten Feldern
Anbindung an Gerätemanagementsysteme für Lifecycle-Daten
Dashboards für KPI-Monitoring und Mängelübersicht
Verknüpfung mit Wartungs- und Beschaffungssystemen
Key Performance Indicators (KPI)
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| Fristgerechte Prüfquote | ≥ 98 % | monatlich |
| Beanstandungen pro 100 Geräte | < 5 | vierteljährlich |
| Korrekturmaßnahmenumsetzung | ≥ 95 % | innerhalb 14 Tage |
Service Level Agreements (SLA)
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| Durchführung Sicherheitsprüfung | vollständig | ≤ 5 AT |
| Bereitstellung Prüfbericht | normkonform | ≤ 48 h |
| Eskalation kritischer Mängel | Meldung | ≤ 4 h |
Experience Level Agreements (XLA)
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| Transparenz der Prüfdokumentation | ≥ 90 % Zufriedenheit |
| Nachvollziehbarkeit der Prüfzyklen | ≥ 85 % Zustimmung (Auditoren) |
| Vertrauen in Prüfprozesse | ≥ 95 % bei Betreiberverantwortlichen |
