Prüfanforderungen für Medizintechnik sicherstellen Ziel der Prüfanforderungen im Bereich Medizintechnik ist die rechtssichere, funktionsfähige und risikominimierende Prüfung aller medizintechnischen Geräte und Systeme, um Patienten-, Arbeits- und Betriebssicherheit sicherzustellen. Prüfungen müssen nachvollziehbar, dokumentiert und mit gesetzlicher Grundlage durchgeführt werden.
Die Prüfanforderungen in der Medizintechnik sind nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern entscheidend für den Schutz von Leben und Betriebssicherheit. Nur durch ein strukturiertes Prüfmanagement, unterstützt durch digitale Systeme, klar definierte Verantwortlichkeiten und messbare Zielgrößen (KPI, SLA, XLA), kann die Rechtssicherheit gewahrt und die Betriebskontinuität gewährleistet werden.
Regeln für technische Medizingeräte‑Kontrollen Dieses Konzept umfasst Prüfungen an: Diagnostikgeräten (z. B. EKG, Sonografie, Röntgentechnik)
Therapiegeräten (z. B. Infusionspumpen, Defibrillatoren)
Sterilisations- und Hygienesystemen
IT-gestützten Medizinsystemen (z. B. Patientenüberwachung)
Mobilen und stationären Einheiten
Integrierten Medizingeräten in Sondernutzungen (z. B. Erste-Hilfe-Stationen)
Nicht delegierbare Pflichten Sicherstellung der ordnungsgemäßen Prüfung gemäß MPBetreibV und DIN EN 60601
Durchführung von Risikobeurteilungen nach Medizinproduktegesetz (MPG)
Überprüfung und Auswahl qualifizierter Prüfdienstleister
Nachweisführung und Dokumentation der Prüfergebnisse
Fristüberwachung und Eskalationsmanagement bei Abweichungen
Delegierbare Pflichten Operative Durchführung von Prüfungen durch befähigte Personen
Erfassung von Prüfdaten im CAFM/Medizinproduktebuch
Erstellung von Prüfprotokollen inkl. Mängeldokumentation
Integration der Prüfdaten in Instandhaltungs- und Risikobewertungen
Koordination von Requalifizierungen und Wiederholungsprüfungen
Relevante Rechtsvorgaben Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
BetrSichV : bei Anlagen mit technischer Gefährdung (z. B. Druck, Elektrik)
TRBS 1201 / 1111 : Technische Regeln für Betriebssicherheit
StrlSchV : Strahlenschutzverordnung (bei Röntgentechnik)
DIN EN ISO 13485 : QM-Systeme für Medizinprodukte
Technische Normen und Standards DIN EN 62353 : Wiederholungsprüfungen von medizinischen Geräten
DIN EN 60601-1 : Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Medizintechnik
DIN EN 61010-2-101 : Sicherheit elektrischer Mess-, Steuer- und Laborgeräte
DIN VDE 0751-1 : Geräteprüfung medizintechnischer Systeme
DIN EN ISO 14971 : Risikomanagement für Medizinprodukte
Prüfarten und Intervalle Sicherheitsprüfung
Schutzleiter, Isolationswiderstand, Ableitstrom
jährlich oder nach MPBetreibV
Funktionsprüfung
Geräteeigenschaften gemäß Herstellerangabe
gemäß Gebrauchsanweisung
Kalibrierung
Messergebnisse, Display, Toleranzen
je nach Gerätetyp 6–24 Monate
Hygieneprüfung
Validierung von Reinigungs-/Desinfektionszyklen
vierteljährlich bis jährlich
Softwareprüfung
Integrität, Updates, Sicherheit
nach Änderung oder turnusgemäß
Nutzungsspezifische Anforderungen Industrie
Erste-Hilfe-Ausrüstung für Mitarbeiterschutz, AEDs in Produktionsbereichen
Verwaltung
Medizintechnik in Arbeitsmedizinischen Zentren
Betriebsgastronomie
Hygienische Kontrolle medizinischer Kühlgeräte, Notfallkoffer
Hochregallager
Zugänglichkeit und Kennzeichnung von Erste-Hilfe-Technik
Mobility Hub
Verfügbarkeit geprüfter AEDs und Notfalleinrichtungen in öffentlich zugänglichen Zonen
Digitalisierung und Prozessintegration Zentrale Prüfterminverfolgung im CAFM oder MP-Verwaltungssystem
Elektronische Prüfprotokolle mit normgerechten Feldern
Anbindung an Gerätemanagementsysteme für Lifecycle-Daten
Dashboards für KPI-Monitoring und Mängelübersicht
Verknüpfung mit Wartungs- und Beschaffungssystemen
Key Performance Indicators (KPI) Fristgerechte Prüfquote
≥ 98 %
monatlich
Beanstandungen pro 100 Geräte
< 5
vierteljährlich
Korrekturmaßnahmenumsetzung
≥ 95 %
innerhalb 14 Tage
Service Level Agreements (SLA) Durchführung Sicherheitsprüfung
vollständig
≤ 5 AT
Bereitstellung Prüfbericht
normkonform
≤ 48 h
Eskalation kritischer Mängel
Meldung
≤ 4 h
Experience Level Agreements (XLA) Transparenz der Prüfdokumentation
≥ 90 % Zufriedenheit
Nachvollziehbarkeit der Prüfzyklen
≥ 85 % Zustimmung (Auditoren)
Vertrauen in Prüfprozesse
≥ 95 % bei Betreiberverantwortlichen
