Planung und Konzeption

Krankenhausbetreiber und technische Leiter, Hygienespezialisten, Medizinphysiker

Fachplaner und Generalplaner (MT, TGA, Elektrotechnik, Gebäudeautomation, IT/OT),

Architekten und Projektmanager,

Wartung, Bedienerverantwortung, Qualitäts- und Risikomanagement

Behörden, Experten und Prüfinstitutionen.

Machbarkeitsstudie/Vorplanung: Anforderungen, Risiken, Zielwerte (Hygiene, Verfügbarkeit, Redundanz) und Budgetrahmen; Meilenstein: Genehmigung der Spezifikationen/des Projektauftrags.

Planung/Konstruktion: Interdisziplinäre Planung (MT–TGA–IT), Schnittstellen und Validierung; Meilenstein: Designprüfung, Dokumentation zur Genehmigung und Ausführung.

Auftraggeber/Krankenhausbetreiber, Projektmanagement, Architektur.

Fachplaner für die Bereiche Gebäudetechnik (Heizung, Lüftung, Sanitär, Elektrotechnik, Gebäudetechnik), IT, Hygiene, Medizinphysik und Brandschutz.

Bauunternehmen, Zulieferer/Hersteller, Wartungs-/Betreiber.

RACI-orientierte Zuordnung für Entscheidungen, Genehmigungen und Begleitdokumente.

Spezifikationen, Raum- und Funktionsprogramm, Raumbuch.

Risiko- und Redundanzmatrix, Hygiene- und Strahlenschutzkonzept.

HVAC-/Energie-/Medien- und IT-Netzwerk-/Segmentierungspläne, Alarm-/Zeitsynchronisation.

Test- und Abnahmepläne, FAT/SAT-Protokolle, Validierungsplan.

Bestandsdokumentation, Betriebs- und Wartungsdokumentation. Reifegrade: vorläufig → bereit zur Genehmigung → bereit zur Ausführung → bereit zur Abnahme/zum Betrieb.

Phasenspezifisch, als „lebendige Dokumente“ im Hinblick auf die Verifizierung (VDI 6026).

Grundlage für Designprüfungen und Meilensteine; Zuordnung zu Normen/Registern.

Anpassung an jeden primären Bereich; Abweichungen mit einer risikobasierten Begründung dokumentieren.

Dokumentation und Besuche vor Ort, Nutzerinterviews, Technologie und Wartung.

Überprüfung der vorhandenen Dokumentation (Pläne, Diagramme, Messprotokolle, Wartungs- und Validierungsberichte, Bestandsdokumentation gemäß VDI 6026).

Messungen und Proben (z. B. Volumenströme von Lüftungsanlagen, Druckpegel, Stromqualität, EMV-Umgebung, Wasserhygiene).

Normen und Rechtsvergleich (DIN 1946-4, DIN VDE 0100-710, IEC 80001-1, ISO 7396-1, VDI 6023, StrlSchG/StrlSchV etc.).

Risikoworkshops (FMEA/Bow-Tie), Redundanz- und Szenarioanalyse (N/N+1/2N), Brownfield-Strategien für Bauvorhaben während des laufenden Betriebs.

Nutzung eines gemeinsamen Datenraums (CDE) und einer BIM-Strategie (sofern vorhanden, VDI 2552), frühzeitige Datenstrukturierung zur späteren Überprüfung.

Standort, Entwicklung, Materialflüsse (sauber/unrein), Patiententransport, Lieferung.

Tragfähigkeit und Deckensysteme (z. B. Deckenlasten in Hybrid-OP-Sälen, Fundamente für MRT-Geräte, Schwingungs-/Schalldämmung).

Brandschutzkonzept (Brandabschnitte, Feuerwiderstand, Kabelsysteme gemäß MLAR, BMA/SAA-Matrix).

Raumhöhen und technische Zonen (Hohldecken, Schächte, technische Zentren), Raumreserven für spätere Erweiterungen.

Bauphysik: Akustik, Vibrationen, Luftfeuchtigkeit; elektromagnetische Umgebung (insbesondere für MRT, Angiographie, EMV-empfindliche Geräte).

Luftaufbereitungstechnik: Systemaufbau, Baujahr, Filterkonzepte (z. B. H13/H14), Volumenströme, Druckkaskaden, Wärmerückgewinnung, Regelung/GA, Validierungsstatus nach DIN 1946-4/VDI 6022.

Kühlung/Heizung: Generatoren (Kältemaschinen, Fernkälte/Fernwärme), Verteilung, Redundanz, freie Kühlung, Spitzenlasten.

Elektrotechnik: Stromversorgung, Netzqualität (THD, Flicker), Notstromversorgung (USV, NEA), Selektivität, Potenzialausgleich (insbesondere in medizinischen Bereichen), Erdung/EMV.

Medizinische Medien: Druckluft, O2, N2O, CO2, Vakuum (ISO 7396-1/-2), Reinheit, Redundanz, Versorgungswege, Leckagehistorie.

Sanitär/Wasserhygiene: Trinkwasserqualität, Temperaturkontrolle, Stagnation, Materialien, Legionellenrisiko (VDI 6023).

Gebäudeautomation: Gebäudeleittechnik (BMS/BAS), Alarmschnittstellen, Zeit-/Alarmsynchronisation, Schwarzbaufunktionen.

Netzwerkarchitektur: L2/L3, Segmentierung, Redundanz (Core/Verteilung/Zugriff), PoE-Reserven, WLAN/RTLS.

IT-Sicherheit: IEC 80001-1 Managementsystem, B3S-Implementierung, Patch-/Schwachstellenmanagement, Fernwartung.

Dienste: NTP/PTP-Zeit, Syslog/SIEM, Alarmserver, VoIP, Bilddaten (PACS), DICOM/HL7/FHIR-Schnittstellen, Bandbreite/Speicher.

Rechenzentrum/Edge: Standorte, Klimaanlage, USV/Notstromversorgung, Brandmeldeanlage, Zugang.

Installierte Basis: Liste der Geräte (Hersteller, Herstellungsjahr, Status), verbleibende Nutzungsdauer, Serviceverträge, Verfügbarkeit von Ersatzteilen.

Betriebsbedingungen: Umgebungsbedingungen (EMV, Temperatur/Feuchtigkeit, Vibration), Medien- und Lastprofile, Validierungsstatus.

Schnittstellen: IT-Integration, Alarme, Synchronisierung, Sicherheitskategorien, Einhaltung von Normen (z. B. EN 60601-1/-1-2).

Genehmigungs- und Meldepflichten: Strahlenschutz (StrlSchG/StrlSchV), Bauvorschriften, medizinische Gase.

Vergleich der Raumkategorien: DIN 1946-4 (z. B. OP 1a/1b), DIN VDE 0100-710 (Gruppe 1/2), Hygieneraumgruppen.

Betreiberpflichten (MPBetreibV), Prüf- und Dokumentationspflichten (VDI 6026).

Raumprogramm: Ableitung aus Leistungskennzahlen, Prozessplanung und Abläufen (Patient, Personal, Material). Raumhandbuch „Light“ mit Schlüsselparametern: Nutzung, Fläche, Raumhöhe, bauliche Anforderungen, HLK-Klasse, Druckniveau, Medienanschlüsse, Lasten.

Prozess- und Funktionszonen: Operationssaal mit Ein- und Ausgangsschleusen, Logistik für sterile Güter, Bildgebung mit Kontrollräumen, ZSVA mit räumlicher Trennung von unsauberen/reinen/sterilen Bereichen.

Elektrische Anlagen: Spitzen-/Dauerlast, Schutz, Notstromkreise, IT-Netzwerke (medizinische Bereiche), USV-Anforderungen.

Kälte/Wärme: fühlbare/latente Lasten pro Raum, gleichzeitige Nutzung, Redundanzanforderungen.

Lüftungsanlage (AHU): Volumenstrom, TAV/Spezialdüsen, Filterklassen, Temperatur-/Feuchtigkeitsbereich, Druckkaskade; Anforderungen an Schall/Vibrationen.

Gase/Vakuum: Probenahmestellen, Spitzenentnahmen, Druckstabilität, Alarm.

IT: Ports, Bandbreite, Latenz, WLAN-Abdeckung, Funkdienste (DECT/5G), Redundanz der Routen.

OP 1a/1b: Raumklasse, TAV, Differenzdruck, Partikel-/Keimgrenzwerte, Schleusenkonzept.

Intensiv-/Überwachungsstation: Druckkonzepte (z. B. Isolierzimmer mit Unterdruck), Luftwechselraten, Oberflächenmaterialien.

AEMP: streng getrennte Bereiche unsauber → sauber → steril, Luftschleusen, Druckstufen, Temperatur-/Feuchtigkeitsprofile, Wasserqualität.

Reinigung und Materialflüsse: Einbahnstraßen, keine Kreuzungen, Übergabepunkte, Reinigungsregime.

Bildgebung: Abschirmung je nach Raumbelegung, Schichtdicken, Türen/Fenster mit Bleieinsätzen; Signalisierung, Zugangskontrolle.

MRT: HF-Abschirmung, 5-Gauß-Linie und Gefahrenzone, Quenchrohr, ferromagnetische Sicherheit, EMV-Abstände.

Nachweise: Vorberechnungen (Medizinphysik), offizielle Mitteilung/Genehmigung, Strahlenschutzorganisation.

Verfügbarkeit basierend auf dem Risiko (medizinische Auswirkungen, Prozesskritikalität, Wiederanlaufzeit).

Stromversorgung: 2N für hybride OP/OP-Cluster-Kernfunktionen (z. B. separate Stromleitungen/USV-Pfade), N+1 für Bildgebung/Intensivpflege; Selektivität und Wartungsfreundlichkeit unter Last.

Kälte-/HLK-Anlagen: N+1 Lüfter (HLK), Kühlwassersätze N+1 oder 2N je nach Prozesskritikalität; Bypass- und Schaltkonzepte.

Medizinische Gase: Redundante Zylinder-/Tankversorgung, doppelte Kompressoren/Vakuumpumpen N+1, ringförmige Verteilung.

IT: Redundante Core-/Verteilungs-Switches, Dual-Routes, Servercluster, geordnete Degradationsmodi.

Wartung und Testbarkeit: Tests im Blackout-Betrieb/mit Notstromversorgung, Schalttests, regelmäßige Notfallübungen; die Redundanz muss nachweislich robust sein.

Erweiterungsmöglichkeiten: Platz- und Anschlussreserven, modulare Lüftungsanlagen, freie HEA-Felder, Patch-/Portreserven.

Bauarbeiten in bestehenden Gebäuden: Verbreitung von Staub und Keimen, Lärm und Vibrationen, Versorgungsunterbrechungen, unentdeckte Umweltverschmutzung.

Technische Probleme: Einzelne Fehlerquellen (individuelle Wellenführung, gemeinsam genutzter Schaltschrank), EMV-Störungen, Stromqualität.

IT/OT: Unzureichende Segmentierung, Desynchronisierung von Zeit und Alarmen, Abhängigkeit von einzelnen Servern, Risiken der Fernwartung.

Organisation: Unklare Verantwortlichkeiten, fehlende Genehmigungsprozesse, unzureichende Dokumentation.

Vorübergehende Baumaßnahmen: Staub-/Keimschutz (Unterdruck, Schleusen, Folienwände), temporäre HLK-/USV-/Mediensysteme, Nacht-/Wochenendschaltung.

Technologie: Trennung redundanter Pfade, Hot/Cold-Standby, Bypass, zusätzliche Sensoren/Überwachung.

IT: Netzwerkzugriffskontrolle, Segmentierung, Dual-Homing, Zeitdienstredundanz, Härtung.

Governance: RACI-Matrix, Änderungs- und Freigabeprozesse sowie Test- und Abnahmepläne sollten von Anfang an berücksichtigt werden.

Risikokriterien: Akzeptanzgrenzen, Dokumentation von Abweichungen mit Ausgleichsmaßnahmen; frühzeitige Einbeziehung von Hygiene/Medizinphysik/IT-Sicherheit.

Klinik: Medizinisches Management, Krankenpflege, Hygiene, MT-Operationen, Gebäudemanagement, Medizinphysik, IT/Informationssicherheit, Arbeitssicherheit.

Planung: Architektur, Gebäudetechnik (HLK, Elektrotechnik, Mechanik, Gebäudeautomation), Planung der mechanischen Anlagen, IT/OT-Planung, Brandschutz, Akustik/Schwingungstechnik, Tragwerksplanung.

Ausführung/Hersteller: Bauunternehmen, Unternehmen aus den Bereichen Heizung, Lüftung, Klima/Kältetechnik/Elektrotechnik/Medien, Hersteller von Maschinen und Anlagen, IT-Anbieter, Prüflaboratorien/Experten.

Behörden/Inspektoren: Bauaufsichtsbehörde, Gewerbe-/Arbeitsschutzbehörde, Strahlenschutzbehörde, Hygieneüberwachung, Versorgungsunternehmen/Netzbetreiber.

MT–TGA: Medienanschlüsse, Belastungen, EMV- und Vibrationstoleranzen, Montage-/Wartungsräume.

MT-IT: Netzwerk, Protokolle (DICOM, HL7, Syslog), Alarme, Zeitdienst.

Gebäudetechnik (TGA) – IT/GA: Meldungen, Alarme, Prioritäten, Brandmeldeanlagen/Brandmeldematrizen, Black-Building-Logik.

Konstruktion – alles: Öffnungen, Schächte, Brandschutz, Tragfähigkeit, Zufahrtswege.

Kommunikations- und Entscheidungsstruktur: Regelmäßige Meetings, Gate-Reviews, Änderungskontrolle; Dokumentation im CDE, Versionierung, Release-Workflows.

Vorläufige Planung: 6–12 Wochen (Bestand, Bedarf, Varianten, erste Klärung mit den Behörden).

Entwurf/Layout: 8–16 Wochen (Detailplanung, Genehmigungsunterlagen, Angebotsvorbereitung).

Umsetzung: abhängig vom Umfang; lange Vorlaufzeiten bei Komponenten (MRT/Angiographie/Sterilisatoren, Lüftungsanlagen, USV/NEA) berücksichtigen.

Inbetriebnahme/Abnahme: 4–8 Wochen einschließlich integrierter Tests, Hygiene-/Strahlenschutzabnahme.

Abhängigkeiten: Lockdowns, klinische Saisonalität, Bauarbeiten während des laufenden Betriebs, Lieferkettenrisiken; Puffer (Zeit- und Entscheidungsreserven).

Bau/Architektur (Renovierung, Abschirmung, HF-Kabine, statische Anpassungen).

Gebäudetechnik (HLK, Kälte-/Heizung, Elektrotechnik/USV/NEA, Gase, Haustechnik).

MT (Erwerb/Implementierung/Validierung).

IT (Netzwerk, Server/Speicher, Sicherheit, Lizenzen).

Planung/Inspektionen/Genehmigungen, temporäre Lösungen, Betriebsunterbrechungen.

Rücklagen: Risiko-/Preisanpassungs-/Indexierungsrücklagen (typischerweise 10–20 %, abhängig von der Risikosituation).

TCO-Perspektive: Energie, Wartung, Inspektionen, Verbrauchsmaterialien, Lebenszyklus/Upgrades.

Bedarf/Leistung – Wurden Leistungsindikatoren, Prozess- und Kapazitätsziele vereinbart und genehmigt?

Raum- und Funktionsprogramm entworfen, Zimmerliste „Licht“ verfügbar?

Sind die aktuellen Bestandsdokumente vollständig und validiert (VDI 6026)?

Wurde der Zustand des Gebäudes (Statik, Brandschutz, Akustik/Vibrationen) überprüft?

Wird der Zustand der gebäudetechnischen Anlagen (Heizung, Lüftung, Klimaanlage, Kühlung/Heizung, Elektrik/USV/Energierückgewinnung, Gase, Sanitäranlagen, Gebäudeautomation) erfasst und bewertet?

Ist die IT/IKT-Infrastruktur (Segmente, Rechenzentrum, Zeit-/Alarmsysteme) dokumentiert und wird sie geprüft?

Sind die installierte Basis der MT-Systeme, die verbleibende Nutzungsdauer, die Schnittstellen und die Serviceverträge erfasst?

Ausgelegt mit Hygienezonen und Druckkaskaden (DIN 1946-4)?

Strahlenschutz-/HF-Abschirmungskonzept erläutert, 5-Gauss/Quench berücksichtigt?

Werden Material- und Personenströme als sauber/unrein definiert?

Elektrische Lasten, Notstrom-/USV-Anforderungen, Selektivität ausgelegt nach (VDE 0100-710)?

Sind die Volumenströme, Filterklassen und Temperatur-/Feuchtigkeitsbereiche der Lüftungsanlage (AHU) definiert?

Berechnete Kälte-/Wärmelasten; definierte Reserven?

Medizinische Gase/Vakuum, dimensioniert nach ISO 7396-1/-2?

Wurden die Anforderungen an IT-Ports/Bandbreite/Latenz, WLAN/RTLS und Sicherheit bereits festgelegt?

Sind für jedes Teilsystem (N/N+1/2N) Redundanzziele definiert und begründet?

Sind die grundlegenden Test- und Schaltkonzepte beschrieben (Black Building/NEA/UPS)?

Erstes Risikoregister (FMEA/Bow-Tie) erstellt, Risikokriterien definiert?

Ist eine Strategie für die Integration in die bestehende Struktur vorhanden (Staub-/Keimschutz, temporäre Lösungen, Schaltvorgänge)?

Stakeholder-Register und Schnittstellenmatrix erstellt; RACI definiert?

Ist die Kommunikations-/Genehmigungsstruktur (Gateways, Änderungskontrolle) definiert?

Haben Sie einen groben Zeitplan mit Artikeln mit langen Vorlaufzeiten und Pufferzeiten erstellt?

Wurde der Budgetrahmen, einschließlich Rücklagen und TCO-Analyse, vereinbart?

Wurden die Genehmigungs- und Meldeverfahren (Strahlenschutz, Bauwesen, Gase) präzisiert?

Liegt ein Entwurf des Test-/Abnahmekatalogs vor? Ist eine Validierungsstrategie skizziert?

Gemeinsamer Datenraum eingerichtet, Versionsverwaltung und Release-Prozess definiert?

Sind Nummerierungs-/Identifikationssysteme (Räume/Einrichtungen/Signale) definiert?

Luftvolumenstrom und Strömungsmuster Prinzip: Ableitung aus Nutzungsrisiko, Raumgeometrie, Wärmelasten und Hygieneanforderungen gemäß DIN 1946-4. Für TAV-Felder: Volumenstrom V = v × A × 3600; typische Zuluftgeschwindigkeiten über dem Betriebsfeld 0,22–0,30 m/s.

Luftwechselrate und Mischströmung je nach Raumklasse und Wärmelast; Erholungszeiten und Partikel-/Keimgrenzwerte können geplant werden (Messanschlüsse, Sensoren).

Druckpegel: Differenzdrücke zur Vermeidung von Querströmungen: typischerweise ±10 bis ±20 Pa zwischen Zonen mit höherem/niedrigerem Hygienestandard. Stabile und einstellbare Druckhaltung mit Überwachungs- und Alarmsystem.

Filterklassen: Zuluftfilter in hygienekritischen Bereichen H13/H14; Vor- und Zwischenfilter abgestuft (z. B. ePM1/ePM2,5) nach VDI 6022 und DIN 1946-4. Filtergehäuse mit dicht schließenden Prüfanschlüssen (Dichtheitsprüfung).

Temperatur/Luftfeuchtigkeit: Komfort- und Prozessbereiche: Typische Zielwerte 20–24 °C im Operationssaal (variieren je nach Eingriff), 30–60 % relative Luftfeuchtigkeit in patientennahen Bereichen; Bereiche der Zentralsterilisation und Bildgebung mit spezifischen Bereichen gemäß Hersteller- und Standardvorgaben.

Akustik und Schwingungen: Der Schalldruckpegel während des Betriebs sollte so niedrig wie möglich sein, typischerweise OP ≤ 55 dB(A), Intensivstation ≤ 45 dB(A) im Normalbetrieb; Vibrationsbegrenzung bei bildgebenden/großen Geräten (Vibrationsschutz, ggf. Entkopplung durch das Fundament).

EMV/Abstände: Trennung von Strom- und Datenleitungen, sternförmiger Potenzialausgleich in medizinischen Bereichen, Einhaltung der Herstellervorgaben (MRT-/Angiographie-/OP-Systeme); leitfähige Bodensysteme, wo erforderlich.

Medien- und IT-Schnittstellen: Redundante Stromversorgung für kritische Verbraucher, definierte Trenn-/Umgehungsfunktionen, dokumentierte Protokolle (DICOM/HL7/FHIR, Zeitdienste), Alarmschnittstellen und Prioritäten.

Strömungsprinzip: TAV über dem Betriebsfeld; Zuluftgeschwindigkeit 0,22–0,30 m/s im nutzbaren Bereich; Feldgrößen oft 3,0–3,4 m Kantenlänge; Kanteninduktion und Abschirmung beachten.

Volumenstrom: abhängig von Feldgröße und Strömungsgeschwindigkeit, typischerweise 6.000–12.000 m³/h (zuzüglich Raumluftstrom).

Druckniveau: OP positiv im Vergleich zu Sekundärzonen (+10 bis +20 Pa), Luftschleusen abgestuft.

Filter: Zuluft H13/H14, Abluft Feinstaubfilter gemäß Konzept; überwachbare Differenzdruckmessung.

Temperatur/Luftfeuchtigkeit: Standardmäßig 20–24 °C, bei Herz-/Kinderoperationen möglicherweise 18–22 °C; 30–60 % relative Luftfeuchtigkeit (kann aus medizinischen Gründen abweichen).

Akustik: ≤ 55 dB(A) im Betrieb, Maßnahmen gegen Belüftungs-/Lärmspitzen.

Elektrotechnik/IT: 2N-Versorgung für die Kernfunktionen des Operationssaals, medizinische IT-Netzwerke (IT-Systeme gemäß VDE 0100-710), duale Netzwerkpfade; Zeitsynchronisation (NTP/PTP).

MRT: HF-Abschirmraum (Faraday-Käfig), 5-Gauß-Zone, Quenchrohr mit sicherer Druckentlastung; thermische Belastungen und konstante Raumklimatisierung (z. B. 20–22 °C, Luftfeuchtigkeit gemäß Herstellerangaben, oft 40–60 % RH).

CT/Angio: stabile Temperaturbereiche (typ. 20–24 °C), definierte Luftwechselraten; EMV-Abstände und abschirmungskonforme Installation.

Druckniveaus: Im Untersuchungsraum üblicherweise leicht überdruckt, im Kontrollraum neutral/überdruckt, abhängig von den Hygienebedingungen.

Akustik/Vibrationen: geringe Vibrationen (Fundament), Schalldämmung für Kompressor-/Kältemodule.

IT/Integration: Hochbandbreitennetzwerk (DICOM), QoS für Bilddaten, redundante Netzwerkpfade; USV für Steuerungs-/Rechenkomponenten.

Zonierung: unrein (negativ), rein (neutral/leicht positiv), steril (positiv) mit deutlicher Druckkaskade (Abstufung typisch 10–15 Pa).

Luftaustausch: ausreichend für die Regulierung von Luftfeuchtigkeit und Temperatur sowie für die Keimabwehr; Zuluftzufuhr zur Minimierung von Kreuzkontaminationen.

Temperatur/Luftfeuchtigkeit: Reine/sterile Bereiche oft 20–22 °C; Luftfeuchtigkeit je nach Prozess (z. B. Verpackung ≤ 60 % rF).

Medien: Dampf gemäß EN 285, Reinstdampfqualität, Reinstwasser (A0/Validierungsspezifikationen beachten); ausreichend dimensionierte Abluftöffnungen an Reinigungs-/Desinfektionsgeräten.

IT: Chargenrückverfolgbarkeit/Barcode, Schnittstellen zu HIS/OP; sichere Netzwerksegmente.

Raumluft: definierter Luftaustausch und gezielte Luftströmung zur Minimierung von Kreuzinfektionen; Isolierzimmer mit Unterdruck (−10 bis −20 Pa) einschließlich Vorraum/Schleuse.

Temperatur/Luftfeuchtigkeit: 21–24 °C, 30–60 % RH; lokales Komfortmanagement.

Akustik: niedrige Pegel, schalloptimierte Geräteplatzierung.

Medien: redundante Verfügbarkeit von Sauerstoff/Druckluft/Vakuum; sichere Alarmweiterleitung.

IT: Integration des Alarmsystems, Echtzeit-Standortverfolgung (RTLS) optional; Redundanz der Netzwerkanschlüsse an den Betten

Schnittstellensteuerungsdokument (ICD) pro System mit eindeutigem Signal- und Medienverzeichnis, Anschlusstypen, Protokollen, Alarmlisten, Parametern, Grenzwerten, EMV- und Erdungsanforderungen.

Versions- und Änderungsmanagement in CDE; RACI für Releases.

HLK: Zuluftparameter, Abluftabsaugung (z. B. Anästhesiegasabsaugung), Wärmelasten, Geräusche.

Elektrotechnik: Leistungs-/Anlaufströme, Selektivitätspläne, IT-Medizinnetzwerke, USV-Zuordnung, Potenzialausgleich.

Kühlung/Heizung: Anforderungen an Kaltwasser/Kühlwasser oder Direktverdampfung, Redundanz auf der Sekundärseite, Kondensatablauf.

Gase: O2, Druckluft, Vakuum, CO2, N2O, medizinische Drücke; Durchflussmengen, Anschlussnormen, Alarme.

Kommunikation: DICOM, HL7/FHIR, Syslog/CEF, SNMP; Leistungsanforderungen (Latenz/Bandbreite).

Sicherheit: Authentifizierung/Autorisierung (AD/LDAP, Zertifikate), Zeitdienste (NTP/PTP), Zugriffskontrolle (NAC).

Alarm-/Ereignisintegration: Priorisierung, Eskalationswege, Bestätigung, Black-Channel-Mechanismen.

Zielbild: Verfügbarkeit nach Kritikalität gestaffelt: OP/Hybrid-OP hochkritisch (2N für Kernfunktionen), Bildgebung/Intensivmedizin N+1 bis 2N pro Teildisziplin; AEMP prozesskritisch mit N+1 für Dampf, HLK und Medien.

PStromversorgung: Doppelseitige Stromversorgung, selektive Schutzkonzepte, medizinische IT-Netzwerke in Räumen der Gruppe 2, USV online (kritische Steuerungen, IT), Notstromversorgung mit Schnellstart, Prioritätsmatrix; zyklische Lasttests (Schwarzlicht).

Luftaufbereitung/Kühlung/Heizung: Lüfteranordnungen N+1, doppelte Filterstufen mit bypassfreier Dichtung, redundante Kältemaschinen (N+1/2N) mit unabhängiger Hydraulik, Schaltkonzepte ohne Betriebsunterbrechung, Frostschutz-/Notbetriebsszenarien.

Medizinische Gase: Redundante Generatoren/Reservetanks, ringförmiges Verteilungsnetz, doppelte Versorgungswege in kritischen Bereichen, permanente Überwachung/Alarmanlage.

IT/Kommunikation: Redundante Core-/Verteilungs-Switches, Dual-Paths, VRRP/HSRP, Servercluster, Speicherreplikation; Notfallbetriebsmodi, definierte Leistungsminderung.

Wartbarkeit unter Last: Bypass- und Abschaltkonzepte, redundante Stränge trennbar, im laufenden Betrieb austauschbare Komponenten, ausreichend große Zugangsräume; Wartungsfenster und -verfahren mit Rücksetzfunktion.

Ersatzteil- und Servicekonzept: Wichtige Ersatzteile (Filter, Lüfter, USV-Module, Sensoren) vorrätig halten, SLAs, Fehlerbehebungszeiten, 24/7-Verfügbarkeit gewährleisten; Konfigurations- und Firmware-Management.

Messanschlüsse für Druck/Partikel/Durchfluss an HLK-Komponenten und im Raum; Differenzdrucksensoren mit Kalibrieranschlüssen; Probenahmestellen für Wasser/Medien.

HEPA-Filtergehäuse mit Scanrahmen; definierte Messraster in TAV-Zonen; Visualisierungsoption (Rauchtests).

ALT: Volumenströme, Geschwindigkeitsprofile, Druckkaskaden, Filterlecktest, Erholungszeit, Temperatur-/Feuchtigkeitsstabilität.

Elektrotechnik: Schleifen-/Isolationsmessungen, Selektivitätsprüfung, USV/NEA-Schalttests.

Medizinische Gase: Dichtheit, Reinheit, Druckstabilität, Alarmfunktion.

MT/IT: Schnittstellentests (DICOM/HL7), Alarmintegration, Zeit- und Alarmsynchronisation; EMV-Konformität.

Testpläne, Checklisten und Protokolle gemäß VDI 6026; Rückverfolgbarkeit der Anforderungen (Spezifikationen/Leistungsbeschreibungen) zum Testergebnis; Abweichungs- und CAPA-Management.

Zugang zu Raum und Ausrüstung: Zufahrtswege für große Geräte (Lichte Breiten/Höhen, Tragfähigkeiten, Wendekreise); temporäre Öffnungen und Demontagepunkte können eingeplant werden.

Technische Bereiche: Betriebs- und Wartungsbereiche: vor den Schaltschränken typischerweise ≥ 1,2 m tief, an den Lüftungsanlagen gemäß Herstellervorgaben; ungehinderter Filterwechsel und freie Herausziehwege für die Lüfter.

Schächte/Routen: Reserveflächen (20–30%), Trennung redundanter Stränge; Kennzeichnung/Nummerierung; hygienische Hohldecken mit Reinigungsmöglichkeit.

Sicherheit und Ergonomie: Beleuchtung, Absturzsicherung, Zugangskonzepte, Arbeitsbühnen; Lärm-/Hitzeschutz in technischen Bereichen.

GÜberwachung und Risiko: Anwendung der IEC 80001-1 für IT-Netzwerke mit medizinischen Geräten; Integration der Informationssicherheit in das Risikomanagement; Sicherheit durch Design.

Netzwerksegmentierung: Trennung von MT, GA/OT und Büro-IT; Mikrosegmentierung, Zonen-/Kanalansatz; Firewalls mit kontrollierten Übergängen; separate Managementnetzwerke.

Identität und Zugriff: Strenge Authentifizierung, rollenbasierter Zugriff, Zertifikatsinfrastruktur; Verwaltung privilegierter Zugriffe; Protokollierung aller administrativen Aktionen.

Härten und Ausbessern: Baselines (CIS/BSI), Deaktivierung unnötiger Dienste, Whitelisting von Anwendungen, signierte Updates; Patch-/Schwachstellenmanagement mit koordinierten Wartungsfenstern.

Fernwartung: Broker-/Jump-Host-Modelle, MFA, zeitlich begrenzte Freigaben, verschlüsselte Verbindungen; Protokollierung und Live-Überwachung.

Überwachung und Resilienz: Syslog/SIEM-Konnektivität, Netzwerk- und Host-Sensoren; Backup-/Wiederherstellungsstrategien, Offline-Backups; Notfallübungen (Ransomware-Szenarien).

Sicherheit-Schutz-Kopplung: Klare Priorisierung bei Störungen, ausfallsichere Modi, sichere Alarmkanäle (schwarzer Kanal), Zeit-/Alarmsynchronisation.

Stufenmodell: FAT (Hersteller), SAT (Standort), Funktionstests pro Gewerk, Integrationstests (MT–TGA–IT), Leistungs- und Ausfallsimulationen, Hygiene-/Strahlenschutz-Abnahmetests.

Normalbetrieb: Stabilität von Last und Temperatur/Luftfeuchtigkeit, Bilddaten-/Alarmverkehr, Benutzerströme.

Notfall-/Unterbrechungsbetrieb: Umschaltung von USV/NEA, Ausfall einzelner HLK-/Kälteanlagenkomponenten (N+1), Netzwerkpfadverlust, Single Point of Failure-Prüfungen.

Sicherheit: EMV-Prüfungen gemäß Herstellervorgaben, Funktionstests der Cybersicherheit (Segmentierung, NAC, Rechte), Alarmübertragung über den Black-Channel-Kanal.

Gegenmaßnahmen zur Auslegung von Werten mit Toleranzen, reproduzierbare Verfahren, Grenzwertmatrizen; Definition von „Go/No-Go“-Kriterien und Restpunktmanagement.

Verantwortlichkeiten (RACI) pro Test; Terminplanung und Ressourcenplanung; Verwaltung der Messgeräte (Kalibrierungsstatus); Vorschulung der Testteams.

Luftvolumenströme, Strömungsprinzip und Luftwechselraten definiert und berechnet?

Druckpegel einschließlich Mess-/Alarmsystem definiert?

Ist ein Filterkonzept (Klassen, Gehäuse, Dichtheitsprüfung) geplant?

Sind Temperatur-/Feuchtigkeitsregelung und Toleranzen auf jeden Raum individuell abgestimmt?

Akustischer und Vibrationsschutz nachgewiesen?

Wurden vollständige ICDs MT–TGA–IT entwickelt und veröffentlicht?

Ist das EMV-/Erdungs- und Potenzialausgleichskonzept dokumentiert?

Sind IT-Protokolle, Zeit-/Alarmsynchronisation und QoS definiert?

Wird die Redundanzstrategie (N/N+1/2N) für jedes Teilsystem dargestellt?

Sind Schalt-/Bypass- und Testkonzepte geplant (Wartung unter Last)?

Ist ein Ersatzteil-/Service- und SLA-Konzept vorhanden?

Sind Messanschlüsse, Abtastpunkte und Scanrahmen vorhanden?

Welche Akzeptanzkriterien und Toleranzen sind für die einzelnen Gewerke definiert?

Rückverfolgbarkeitsanforderung → Test → Nachweis sichergestellt?

Sind Zufahrtswege und Servicebereiche ausreichend dimensioniert?

Schächte/Strecken mit Reserven, die so voneinander getrennt sind, dass Redundanz gewährleistet ist?

Werden die Sicherheits- und Ergonomieanforderungen in technischen Bereichen erfüllt?

Sind die Konzepte Segmentierung, NAC, Identität und Rechte aufeinander abgestimmt?

Patch-/Schwachstellen-/Protokollierungsstrategie definiert?

Sichere und dokumentierte Fernwartung?

Wurden FAT/SAT/Integrations- und Notfallbetriebstests geplant?

Planung von Messgeräten, Personal und Schulungen?

Sind die Akzeptanzkriterien („Go/No-Go“) und der Restpunktprozess definiert?