Ziel Ziel des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) im Bereich Medizintechnik ist die systematische Erhöhung von Sicherheit, Verfügbarkeit, Wirtschaftlichkeit und Benutzerfreundlichkeit medizintechnischer Systeme. Die KVP-Maßnahmen basieren auf einer datengestützten Bewertung, gesetzlichen Anforderungen und praxisorientiertem Feedback.
Kontinuierliche Verbesserung in der Medizintechnik ist essenziell für die Sicherheit, Effizienz und Akzeptanz der Systeme. Der KVP trägt zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei, erhöht die Verfügbarkeit der Systeme und fördert ein sicherheits- und qualitätsorientiertes Betriebsumfeld. Mit einer digitalen, prozessorientierten und kennzahlenbasierten Umsetzung lassen sich sowohl Betriebsziele als auch Nutzerzufriedenheit nachhaltig steigern.
KVP im Bereich Medizintechnik umfasst: Optimierung von Prüf- und Instandhaltungszyklen
Reduktion von Ausfallzeiten durch präventive Maßnahmen
Integration smarter Technologien und Digitalisierung
Verbesserung von Dokumentation, Nutzerführung und Schulung
Steigerung der Energieeffizienz und Betriebskostenoptimierung
Betreiberverantwortung (nicht delegierbar) Initiierung und Überwachung des KVP
Bewertung von sicherheitsrelevanten Optimierungspotenzialen
Freigabe von technischen Änderungen an Medizinprodukten
Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR/MPBetreibV
Sicherstellung der Nutzerinformation und Nachweispflicht
Delegierbare Pflichten Durchführung von Prozessanalysen und KVP-Workshops
Auswertung von Geräte- und Prüfstatistiken
Koordination externer Dienstleister und Herstellerfeedback
Umsetzung dokumentierter Verbesserungsvorschläge
Integration von Änderungen in Wartungs- und Prüfsysteme
Rechtlicher Rahme EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745)
MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung)
Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
DIN EN ISO 13485 : Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
BetrSichV : Sicherheitsanforderungen für technische Anlagen
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) : bei bildgebenden Verfahren
Relevante Normen & Standards DIN EN ISO 14971 : Risikomanagement für Medizinprodukte
DIN EN 62366 : Gebrauchstauglichkeit von Medizingeräten
DIN EN 60601 : Sicherheitsanforderungen an Medizintechnik
DIN VDE 0751-1 : Prüfung elektrischer Medizingeräte
VDI/VDE 2180 : Funktionale Sicherheit technischer Systeme
KVP-Methodik PDCA-Zyklus
Plan-Do-Check-Act für strukturierte Verbesserungen
Root Cause Analysis (RCA)
Ursachenanalyse bei Ausfällen
FMEA
Risikoorientierte Schwachstellenidentifikation
TPM (Total Productive Maintenance)
Einbindung des Bedienpersonals in Optimierung
Digitales Monitoring
Früherkennung von Störungen durch Datenanalyse
Nutzungsspezifische KVP-Potenziale Anpassung von Erste-Hilfe-Systemen an Arbeitsumgebung, hohe Geräteverfügbarkeit
Barrierefreiheit und Ergonomie bei arbeitsmedizinischer Ausstattung
Effiziente Lagerung medizinischer Materialien, Hygieneüberwachung
Notfallverfügbarkeit auf großer Fläche sicherstellen
Verbesserung von Reaktionszeit und Sichtbarkeit von AEDs und Notfallequipment
Digitalisierung & Automatisierung Einführung digitaler Lifecycle-Management-Systeme
Condition Monitoring für kritische Systeme (z. B. Defibrillatoren)
Automatische Eskalationen bei Wartungs-/Prüffristverletzung
Integration in CAFM-, DMS- und RIS-Systeme
Feedbacksysteme für Bediener zur strukturierten Meldung von Verbesserungsvorschlägen
Key Performance Indicators (KPI) Umgesetzte Verbesserungsvorschläge pro Jahr
≥ 10
jährlich
Reduktion von Gerätestörungen
≥ 20 %
jährlich
Erreichbarkeit von Notfallequipment
≥ 99 %
permanent
Verfügbarkeit kritischer Medizingeräte
≥ 98 %
monatlich
Service Level Agreements (SLA) Umsetzung freigegebener KVP-Maßnahmen
vollständig
≤ 20 Arbeitstage
Rückmeldung auf Benutzerfeedback
dokumentiert
≤ 5 Arbeitstage
Anpassung der Dokumentation bei Änderungen
vollständig, normgerecht
≤ 7 Arbeitstage
Experience Level Agreements (XLA) Zufriedenheit mit Gerätehandling
≥ 90 %
Verständlichkeit von Benutzeranleitungen
≥ 85 % positiv
Vertrauen in Sicherheitsstandards
≥ 95 % bei Anwendern und Auditierenden
