Funktionsfähigkeit und Sicherheit erhalten Die Instandsetzung im Bereich Medizintechnik zielt auf die sichere, schnelle und normgerechte Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten und -systemen ab. Ziel ist es, Ausfallzeiten zu minimieren, Patientensicherheit zu gewährleisten und regulatorische Anforderungen konsequent zu erfüllen.
Instandsetzungen in der Medizintechnik erfordern präzises, normkonformes und dokumentiertes Vorgehen. Sie sind ein sicherheitsrelevanter Bestandteil der Betreiberverantwortung und beeinflussen maßgeblich die Verfügbarkeit kritischer Systeme. Durch den Einsatz digitaler Tools und klar definierter Serviceziele (KPI, SLA, XLA) wird die Instandsetzungsqualität erhöht und das Vertrauen der Nutzer gestärkt.
Schnelle Reaktionszeiten und nachhaltige Reparaturen Instandsetzungen betreffen u. a.: Diagnostiksysteme (z. B. EKG, Sonografie, Röntgentechnik)
Therapiegeräte (z. B. Infusionspumpen, Defibrillatoren)
Hygiene-/Sterilisationsgeräte (z. B. Autoklaven)
medizinische IT- und Monitoring-Systeme
medizintechnisches Zubehör und Notfallequipment
Betreiberverantwortung (nicht delegierbar) Sicherstellung der sofortigen Reaktion bei Ausfall oder Mangel
Überprüfung der Instandsetzungsergebnisse
Verantwortung für Funktionsfreigabe nach Reparatur
Dokumentation im Medizinproduktebuch gemäß MPBetreibV
Einhaltung von Sicherheits- und Wiederinbetriebnahmeanforderungen
Delegierbare Pflichten Durchführung der Instandsetzung durch qualifiziertes Fachpersonal
Diagnose und Schadensanalyse
Ersatzteilbeschaffung und technische Umsetzung
Funktionsprüfung nach erfolgter Reparatur
Aktualisierung der technischen Dokumentation
Relevante rechtliche Grundlagen Medizinproduktegesetz (MPG) / EU-MDR 2017/745
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
BetrSichV – insbesondere bei Integration in haustechnische Anlagen
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) – bei bildgebenden Systemen
Technische Normen & Standards DIN EN 60601 : Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte
DIN EN 62353 : Wiederholungsprüfung nach Instandsetzung
DIN VDE 0751-1 : Prüfung nach Reparatur
DIN EN ISO 13485 : Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
DIN EN ISO 14971 : Risikomanagement für Medizinprodukte
Typische Instandsetzungsvorgänge Infusionspumpe
Undichtigkeiten, Softwarefehler
Ersatz von Dichtungen, Firmware-Update
Defibrillator
Ladefehler, Elektrodenprobleme
Akkuwechsel, Test der Energieabgabe
Röntgensystem
Bildstörungen, Mechanikdefekt
Austausch Detektor, Kalibrierung
Patientenmonitor
Ausfall Display, Sensorfehler
Displaytausch, Sensorprüfung
Autoklav
Temperaturabweichung
Austausch Fühler, Dichtung, Dampfprüfung
Nutzungsspezifische Anforderungen Schnelle Wiederherstellung betrieblicher Erste-Hilfe-Systeme
Instandsetzung arbeitsmedizinischer Ausrüstung mit kurzer Reaktionszeit
Hygiene-relevante Reparaturen (z. B. Kühlketten, Notfallboxen)
Wiederherstellung von Notfalltechnik in weitläufiger Fläche
Sofortmaßnahmen bei Ausfall öffentlich zugänglicher AEDs
Digitalisierung und Instandhaltungsintegration CAFM-Integration zur Verwaltung und Steuerung von Reparaturaufträgen
Automatische Ticketgenerierung bei Ausfallmeldung
Mobile Apps zur Dokumentation vor Ort (Foto, Prüfprotokoll, Unterschrift)
Instandsetzungs-Datenbanken mit Fehlerhistorie
Anbindung an Ersatzteilmanagementsysteme
Key Performance Indicators (KPI) Reaktionszeit auf Meldung
≤ 4 h
täglich
Wiederherstellungszeit kritischer Geräte
≤ 24 h
laufend
Ersterfolgsquote
≥ 90 %
monatlich
Dokumentationsvollständigkeit
≥ 98 %
monatlich
Service Level Agreements (SLA) Reaktion auf Ausfallmeldung
qualifiziert
≤ 2 h
Behebung nicht sicherheitskritischer Mängel
abgeschlossen
≤ 5 Arbeitstage
Ersatzteilverfügbarkeit bei Standardkomponenten
sichergestellt
≤ 2 Arbeitstage
Experience Level Agreements (XLA) Zufriedenheit mit Reaktionszeit
≥ 90 %
Transparenz im Reparaturstatus
≥ 85 %
Vertrauen in Instandsetzungskompetenz
≥ 95 %
