Ziel Ziel der Inspektion im Bereich Medizintechnik ist die regelmäßige, zustandsorientierte Bewertung medizinischer Geräte und Systeme zur frühzeitigen Erkennung von sicherheitsrelevanten Veränderungen, Verschleiß, Fehlfunktionen oder Betriebsrisiken. Sie ist Voraussetzung für einen rechtskonformen, sicheren und wirtschaftlichen Betrieb von Medizinprodukten.
Inspektionen im Bereich Medizintechnik sind ein zentrales Instrument zur Sicherstellung der Funktionstüchtigkeit, Rechtskonformität und Patientensicherheit. Nur durch regelmäßige, systematische und digital unterstützte Inspektionen lassen sich Betriebsrisiken frühzeitig erkennen und rechtssicher dokumentieren. Die Kombination aus technischen Normen, digitalen Tools und KPI-/SLA-/XLA-gesteuertem Management führt zu hoher Qualität, Transparenz und Nutzerzufriedenheit.
Inspektionen im Bereich Medizintechnik sind visuelle, messtechnische oder funktionale Zustandsaufnahmen: ohne Eingriff in das System
mit dem Ziel der Früherkennung von Abweichungen
Grundlage für Wartungs- oder Instandsetzungsentscheidungen
Bestandteil des Instandhaltungsmanagements nach DIN 31051
Betreiberverantwortung (nicht delegierbar) Einhaltung gesetzlich vorgeschriebener Prüf- und Inspektionsintervalle
Beauftragung geeigneter Fachkräfte bzw. Dienstleister
Bewertung und Freigabe von Inspektionsergebnissen
Dokumentation und Archivierung gemäß MPBetreibV
Gefährdungsbeurteilungen bei sicherheitsrelevanten Abweichungen
Delegierbare Pflichten Durchführung der Inspektion durch qualifizierte Fachkräfte
Erstellung von Inspektionsberichten inkl. Fotodokumentation
Durchführung einfacher Funktionskontrollen
Pflege von Gerätehistorien und Inspektionsdatenbanken
Vorschläge für Wartungs- und Instandsetzungsmaßnahmen
Rechtlicher Rahmen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)
Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) – bei Röntgensystemen
Relevante Normen & Standards DIN EN 60601-1 : Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte
DIN EN 62353 : Wiederholungs- und Sichtprüfungen
DIN VDE 0751-1 : Prüfungen nach Reparatur / Sichtprüfung
DIN EN ISO 14971 : Risikomanagement
DIN 31051 / DIN EN 13306 : Instandhaltungsmanagement
Inspektionsumfang und -intervalle Defibrillatoren (AED)
Sichtprüfung, Batterie-/Elektrodenstatus
monatlich
Patientenmonitore
Display, Knöpfe, Alarmfunktionen
vierteljährlich
Infusionspumpen
Gehäuse, Anzeige, Bedienelemente
vierteljährlich
Autoklaven
Dichtungen, Zustand, Display
halbjährlich
Röntgengeräte
Kabel, Detektor, Gehäuse
jährlich
Nutzungsspezifische Besonderheiten Industrie
Fokus auf AEDs und Erste-Hilfe-Notfallsets, Sichtprüfung im Werksbetrieb
Verwaltung
Funktionssicherheit arbeitsmedizinischer Ausstattung, AED-Kontrolle
Betriebsgastronomie
Kontrolle medizintechnischer Kühlgeräte und Notfallstationen
Hochregallager
Verfügbarkeit von Erste-Hilfe-Einrichtungen auf großen Flächen
Mobility Hub
Prüfbarkeit von frei zugänglichen Medizingeräten unter Witterungseinfluss
Digitalisierung & Prozessintegration CAFM-gestützte Inspektionsplanung
Mobile Inspektions-Apps mit Checklisten und Fotodokumentation
Integration mit Instandhaltungs-, Risiko- und QS-Systemen
Eskalationsworkflows bei kritischen Feststellungen
Dashboards für KPIs, Fristenkontrolle und Inspektionsübersicht
Key Performance Indicators (KPI) Vollständigkeit durchgeführter Inspektionen
≥ 98 %
monatlich
Anzahl festgestellter Mängel pro 100 Geräte
< 5
vierteljährlich
Fristgerechte Dokumentation
≥ 95 %
laufend
Service Level Agreements (SLA) Durchführung Inspektion
vollständig
≤ 5 AT
Berichtserstellung
standardkonform
≤ 48 h
Eskalation sicherheitskritischer Mängel
unmittelbare Info
≤ 4 h
Experience Level Agreements (XLA) Transparenz der Prüfergebnisse
≥ 90 % Zustimmung
Vertrauen in die Prüfsystematik
≥ 95 % Zufriedenheit
Nachvollziehbarkeit für Audits
≥ 90 % positive Rückmeldung
