Systematische Organisation von Ersatzteilen Das Ersatzteilmanagement im Bereich Medizintechnik verfolgt das Ziel, die Verfügbarkeit, Sicherheit und Funktionsfähigkeit medizinischer Geräte und Systeme durch eine lückenlose Versorgung mit normgerechten Ersatzteilen sicherzustellen. Es trägt zur Minimierung von Ausfallzeiten, zur Kostenoptimierung und zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen bei.
Ein strukturiertes, digital unterstütztes Ersatzteilmanagement ist für den rechtskonformen und sicheren Betrieb medizintechnischer Anlagen unerlässlich. Durch klar geregelte Zuständigkeiten, zertifizierte Ersatzteile, verlässliche Lagerstrategien und transparente Prozesse werden Verfügbarkeit, Qualität und Patientensicherheit gesichert – unabhängig vom Nutzungskontext.
Verfügbarkeit und Qualität im Fokus Anwendungsbereich Geräte der Akutversorgung (z. B. Defibrillatoren, Beatmungsgeräte)
Diagnostiksysteme (z. B. EKG, Sonographie)
Infusions- und Transfusionstechnik
Sterilisations- und Desinfektionsgeräte
medizinische IT-Systeme und Zubehör (Kabel, Sensorik, Module)
Betreiberverantwortung (nicht delegierbar) Sicherstellung der Verfügbarkeit sicherheitsrelevanter Ersatzteile
Genehmigung von Ersatzteilverwendung bei sicherheitsrelevanten Systemen
Nachweis der Verwendung herstellerfreigegebener Komponenten
Pflege der Dokumentation gemäß MPBetreibV
Integration in das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Delegierbare Pflichten Bestandsführung und Lagerhaltung
Disposition und Nachschubsteuerung
Kontrolle auf Verfallsdaten, Originalität und Kompatibilität
Dokumentation von Einbau und Austausch
Schulung des Personals zum sicheren Umgang mit Ersatzteilen
Rechtlicher Rahmen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
EU-MDR 2017/745: Medizinprodukteverordnung
Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)
DIN EN ISO 13485: Qualitätsmanagement Medizinprodukte
DIN EN ISO 14971: Risikomanagement
Relevante Normen und Standards DIN EN 62353 / VDE 0751-1 : Wiederholungsprüfung nach Ersatzteileinbau
DIN EN 60601 : Norm für elektrische Sicherheit
DIN EN 980 : Kennzeichnung von Ersatzteilen und Komponenten
VDI 2896 : Ersatzteillogistik und Lagerstrategien
GS1-Standards : Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Ersatzteilkategorien & Lagerstrategien sicherheitsrelevante Teile
Akkus, Sensoren, Elektrodensets
sofort verfügbar, geprüft, versiegelt
häufig benötigte Teile
Schläuche, Ventile, Displays
Mindestbestand definieren, Lagerhaltung
seltene / spezielle Teile
Platinen, Module, Softwarekeys
Bedarfsbezogene Beschaffung, Rahmenverträge
Nutzungsspezifische Anforderungen dezentrale Lagerung für Notfallequipment, schnelle Verfügbarkeit
Bevorratung arbeitsmedizinischer Ersatzkomponenten
Austausch hygienerelevanter Teile (Filter, Schläuche)
Integration in zentrale Logistiksysteme
wetterfeste Lagerung und Schutzverpackung für Ersatzteile vor Ort
Digitalisierung & Systemintegration CAFM-Systeme zur Erfassung und Nachverfolgung
Barcode- & RFID-gestützte Lagerverwaltung
Schnittstellen zu Herstellerdatenbanken (z. B. Seriennummern, Freigaben)
Digitale Wartungspläne mit Ersatzteilbedarf
Mobile Zugriffslösungen für Technikpersonal
Key Performance Indicators (KPI) Ersatzteilverfügbarkeit (kritisch)
≥ 98 %
laufend
Lagerreichweite sicherheitsrelevanter Teile
≥ 30 Tage
monatlich
Austauschzeit nach Anforderung
≤ 24 h
kontinuierlich
Rückverfolgbarkeit von Komponenten
100 %
dauerhaft
Service Level Agreements (SLA) Lieferung kritischer Ersatzteile
termingerecht
≤ 1 Arbeitstag
Dokumentation nach Einbau
vollständig
≤ 24 h
Austausch defekter Teile
sicher & dokumentiert
≤ 8 h
Experience Level Agreements (XLA) Transparenz der Ersatzteilverfügbarkeit
≥ 90 %
Zufriedenheit mit Reaktionszeiten
≥ 95 %
Vertrauen in Originalität und Qualität
≥ 98 % Zustimmung Techniker & Auditoren
