Timeline zur Medizintechnik bei Standortverlagerungen

Zeitraum: 36 Monate (anpassbar je nach Projektumfang & medizinischer Infrastruktur)

Ziel: Entwicklung eines effizienten, sicheren & digital gesteuerten Medizintechnik-Managementsystems, das Planung, Beschaffung, Inbetriebnahme, Betreiberverantwortung, Normenkonformität, Arbeitssicherheit, Wartung & Nachhaltigkeit umfasst.

• Phase 1: Bedarfsanalyse, Planung & Betreiberverantwortung

  Monat 1–6

• Monat 1–2: Bedarfsanalyse & Betreiberverantwortung gemäß MPBetreibV & ISO 14971

  Analyse des medizinischen Bedarfs, basierend auf Patientenversorgung, Diagnostik & Therapie

  Erstellung eines Risikomanagements gemäß ISO 14971 für Medizintechnik

  Ermittlung der Betreiberpflichten gemäß MPBetreibV & MDR 2017/745

  Festlegung der Verantwortlichkeiten für Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragte & Medizintechnik-Experten

  Erstellung eines Notfall- und Backup-Konzepts für kritische Medizintechnik

  

• Monat 3–4: Vorplanung & Spezifikationsentwicklung für Medizintechnik

  Definition der technischen Anforderungen für medizinische Geräte & digitale Infrastruktur

  Festlegung der IT-Sicherheitsanforderungen nach ISO 80001-1 für vernetzte Medizintechnik

  Integration von Schnittstellen zu Krankenhausinformationssystemen (KIS) & PACS (Bildmanagementsysteme)

  Berücksichtigung von Energieeffizienzstrategien gemäß ISO 50001 für nachhaltigen Betrieb

  Planung der physischen Aufstellung & Infrastruktur für Medizingeräte (Klima, Strom, Netzwerkanbindungen)

  

• Monat 5–6: Ausschreibung & Vergabe gemäß DIN EN 13269 & ISO 13485

  Erstellung eines Lastenhefts für Beschaffung, Installation & Service von Medizintechnik

  Durchführung der Ausschreibung unter Berücksichtigung von MDR-Konformität & Qualitätsstandards

  Vertragsgestaltung mit Wartungs- & Servicepartnern für langfristige Betriebssicherheit

  Sicherstellung der Dokumentation aller Beschaffungsvorgänge gemäß MPBetreibV & ISO 13485

  Ergebnis: Detaillierte Bedarfsanalyse, technische Planung & rechtskonforme Betreiberverantwortung

• Phase 2: Beschaffung, Installation & Validierung von Medizintechnik

  Monat 7–18

• Monat 7–9: Beschaffung & Lieferung der Medizintechnik

  Koordination der Beschaffung, Lieferung & Lagerung medizinischer Geräte

  Durchführung von Qualitätsprüfungen & Konformitätsbewertung nach MDR & ISO 13485

  Erstellung der ersten Dokumentation für Medizinproduktebuch & Wartungspläne

• Monat 10–12: Installation, Integration & Inbetriebnahme gemäß MPBetreibV

  Technische Installation & Montage der Medizingeräte gemäß DIN EN 60601-1

  Netzwerkintegration der vernetzten Medizingeräte (DICOM, HL7, FHIR-Schnittstellen)

  Durchführung von ersten Funktionstests & sicherheitstechnischen Prüfungen (STK) gemäß DGUV Vorschrift 3

• Monat 13–15: Validierung & Sicherheitsprüfung gemäß ISO 14971 & MPBetreibV

  Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) & messtechnischen Kontrolle (MTK)

  Dokumentation der Prüfberichte & Abnahmeprotokolle für Betreiberpflichten

  Integration der Medizintechnik in Wartungs- & Instandhaltungspläne

• Monat 16–18: Nutzer- & Sicherheitsschulung für medizinisches Personal

  Schulung des Personals zu korrekter Anwendung & Sicherheitsrichtlinien

  Etablierung eines digitalen Schulungsprogramms für neue Medizinprodukte

  Erstellung von standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs) für die Nutzung

• Phase 3: Betrieb, Wartung & Predictive Maintenance

  Monat 19–30

• Monat 19–22: Optimierung & Qualitätssicherung der Medizintechnik

  Erstellung eines Instandhaltungsplans nach DIN EN 13269 für Medizingeräte

  Integration von IoT-Sensoren für Predictive Maintenance & Fehlerdiagnose

  Etablierung eines Monitoringsystems zur Echtzeit-Überwachung kritischer Medizintechnik

  

• Monat 23–26: Dokumentation & Betreiberpflichten im laufenden Betrieb

  Regelmäßige Aktualisierung der Medizinproduktebücher

  Durchführung von Audits zur Qualitätssicherung nach ISO 13485 & MDR

  Sicherstellung der Einhaltung von Datenschutzrichtlinien für medizinische IT-Systeme

  

• Monat 27–30: Nachhaltigkeit & Energieoptimierung für Medizintechnik

  Optimierung des Energieverbrauchs nach ISO 50001 für bildgebende Systeme & OP-Technik

  Recycling & Entsorgung ausgedienter Medizintechnik gemäß Umweltvorschriften

  Ergebnis: Effiziente, sichere & nachhaltige Nutzung der Medizintechnik im Routinebetrieb

  

• Phase 4: Langfristige Digitalisierung, Zertifizierung & Innovationsstrategie

  Monat 31–36

• Monat 31–33: Digitalisierung & Automatisierung

  Implementierung von KI-gestützten Diagnosesystemen für Medizintechnik

  Integration von Digital-Twin-Modellen für Simulationen & Prozessoptimierung

  

• Monat 34–36: Zertifizierungen & strategische Weiterentwicklung

  Vorbereitung auf ISO 13485- & MDR-Audits für regulatorische Konformität

  Erstellung einer Innovationsstrategie für zukunftssichere Medizintechnik

  Ergebnis: Zukunftssichere, rechtskonforme & digitalisierte Medizintechnik

• MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) – Umsetzung der MDR & IVDR für Medizinprodukte

• MDR (EU-Verordnung 2017/745) – EU-Medizinprodukteverordnung

• MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) – Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten

• ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

• ISO 14971 – Risikomanagement für Medizintechnik

• DIN EN 60601-1 – Sicherheit & elektrische Anforderungen für medizinische Geräte

• DIN EN 62366 – Ergonomie & Benutzerfreundlichkeit für Medizintechnik

• DGUV Vorschrift 3 – Elektrische Sicherheit

• ISO 15189 – Qualitätsmanagement für medizinische Labore

• ISO 80001-1 – IT-Sicherheit für netzwerkfähige Medizingeräte

• IEC 60601-1-2 – Elektromagnetische Verträglichkeit für medizinische Geräte

• ISO 50001 – Energiemanagement

• DIN EN 13269 – Instandhaltungsverträge