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FM-Solutionmaker: Gemeinsam Facility Management neu denken

Timeline

Facility Management: Medizintechnik » Ausführungsplanung » Timeline

Timeline: Planung, Beschaffung, Inbetriebnahme & Betrieb von Medizintechnik

Zeitraum: 36 Monate (anpassbar je nach Projektumfang & medizinischer Infrastruktur)

Ziel: Entwicklung eines effizienten, sicheren & digital gesteuerten Medizintechnik-Managementsystems, das Planung, Beschaffung, Inbetriebnahme, Betreiberverantwortung, Normenkonformität, Arbeitssicherheit, Wartung & Nachhaltigkeit umfasst.

Relevante Normen, technische Regeln & Vorschriften:

  • MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) – Umsetzung der MDR & IVDR für Medizinprodukte

  • MDR (EU-Verordnung 2017/745) – EU-Medizinprodukteverordnung

  • MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) – Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten

  • ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • ISO 14971 – Risikomanagement für Medizintechnik

  • DIN EN 60601-1 – Sicherheit & elektrische Anforderungen für medizinische Geräte

  • DIN EN 62366 – Ergonomie & Benutzerfreundlichkeit für Medizintechnik

  • DGUV Vorschrift 3 – Elektrische Sicherheit

  • ISO 15189 – Qualitätsmanagement für medizinische Labore

  • ISO 80001-1 – IT-Sicherheit für netzwerkfähige Medizingeräte

  • IEC 60601-1-2 – Elektromagnetische Verträglichkeit für medizinische Geräte

  • ISO 50001 – Energiemanagement

  • DIN EN 13269 – Instandhaltungsverträge

  • Phase 1: Bedarfsanalyse, Planung & Betreiberverantwortung

    Monat 1–6

  • Monat 1–2: Bedarfsanalyse & Betreiberverantwortung gemäß MPBetreibV & ISO 14971

    Analyse des medizinischen Bedarfs, basierend auf Patientenversorgung, Diagnostik & Therapie

    Erstellung eines Risikomanagements gemäß ISO 14971 für Medizintechnik

    Ermittlung der Betreiberpflichten gemäß MPBetreibV & MDR 2017/745

    Festlegung der Verantwortlichkeiten für Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragte & Medizintechnik-Experten

    Erstellung eines Notfall- und Backup-Konzepts für kritische Medizintechnik

    Digitales Gesundheitsmanagement

  • Monat 3–4: Vorplanung & Spezifikationsentwicklung für Medizintechnik

    Definition der technischen Anforderungen für medizinische Geräte & digitale Infrastruktur

    Festlegung der IT-Sicherheitsanforderungen nach ISO 80001-1 für vernetzte Medizintechnik

    Integration von Schnittstellen zu Krankenhausinformationssystemen (KIS) & PACS (Bildmanagementsysteme)

    Berücksichtigung von Energieeffizienzstrategien gemäß ISO 50001 für nachhaltigen Betrieb

    Planung der physischen Aufstellung & Infrastruktur für Medizingeräte (Klima, Strom, Netzwerkanbindungen)

    Medizintechnik: Cookie-Einstellungen

  • Monat 5–6: Ausschreibung & Vergabe gemäß DIN EN 13269 & ISO 13485

    Erstellung eines Lastenhefts für Beschaffung, Installation & Service von Medizintechnik

    Durchführung der Ausschreibung unter Berücksichtigung von MDR-Konformität & Qualitätsstandards

    Vertragsgestaltung mit Wartungs- & Servicepartnern für langfristige Betriebssicherheit

    Sicherstellung der Dokumentation aller Beschaffungsvorgänge gemäß MPBetreibV & ISO 13485

    Ergebnis: Detaillierte Bedarfsanalyse, technische Planung & rechtskonforme Betreiberverantwortung

  • Phase 2: Beschaffung, Installation & Validierung von Medizintechnik

    Monat 7–18

  • Monat 7–9: Beschaffung & Lieferung der Medizintechnik

    Koordination der Beschaffung, Lieferung & Lagerung medizinischer Geräte

    Durchführung von Qualitätsprüfungen & Konformitätsbewertung nach MDR & ISO 13485

    Erstellung der ersten Dokumentation für Medizinproduktebuch & Wartungspläne

  • Monat 10–12: Installation, Integration & Inbetriebnahme gemäß MPBetreibV

    Technische Installation & Montage der Medizingeräte gemäß DIN EN 60601-1

    Netzwerkintegration der vernetzten Medizingeräte (DICOM, HL7, FHIR-Schnittstellen)

    Durchführung von ersten Funktionstests & sicherheitstechnischen Prüfungen (STK) gemäß DGUV Vorschrift 3

  • Monat 13–15: Validierung & Sicherheitsprüfung gemäß ISO 14971 & MPBetreibV

    Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) & messtechnischen Kontrolle (MTK)

    Dokumentation der Prüfberichte & Abnahmeprotokolle für Betreiberpflichten

    Integration der Medizintechnik in Wartungs- & Instandhaltungspläne

  • Monat 16–18: Nutzer- & Sicherheitsschulung für medizinisches Personal

    Schulung des Personals zu korrekter Anwendung & Sicherheitsrichtlinien

    Etablierung eines digitalen Schulungsprogramms für neue Medizinprodukte

    Erstellung von standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs) für die Nutzung

  • Phase 3: Betrieb, Wartung & Predictive Maintenance

    Monat 19–30

  • Monat 19–22: Optimierung & Qualitätssicherung der Medizintechnik

    Erstellung eines Instandhaltungsplans nach DIN EN 13269 für Medizingeräte

    Integration von IoT-Sensoren für Predictive Maintenance & Fehlerdiagnose

    Etablierung eines Monitoringsystems zur Echtzeit-Überwachung kritischer Medizintechnik

  • Monat 23–26: Dokumentation & Betreiberpflichten im laufenden Betrieb

    Regelmäßige Aktualisierung der Medizinproduktebücher

    Durchführung von Audits zur Qualitätssicherung nach ISO 13485 & MDR

    Sicherstellung der Einhaltung von Datenschutzrichtlinien für medizinische IT-Systeme

    Medizintechnik – Sicherheit, Effizienz und Innovation für das Gesundheitswesen

  • Monat 27–30: Nachhaltigkeit & Energieoptimierung für Medizintechnik

    Optimierung des Energieverbrauchs nach ISO 50001 für bildgebende Systeme & OP-Technik

    Recycling & Entsorgung ausgedienter Medizintechnik gemäß Umweltvorschriften

    Ergebnis: Effiziente, sichere & nachhaltige Nutzung der Medizintechnik im Routinebetrieb

    Wichtige Begriffe der Medizintechnik

  • Phase 4: Langfristige Digitalisierung, Zertifizierung & Innovationsstrategie

    Monat 31–36

  • Monat 31–33: Digitalisierung & Automatisierung

    Implementierung von KI-gestützten Diagnosesystemen für Medizintechnik

    Integration von Digital-Twin-Modellen für Simulationen & Prozessoptimierung

  • Monat 34–36: Zertifizierungen & strategische Weiterentwicklung

    Vorbereitung auf ISO 13485- & MDR-Audits für regulatorische Konformität

    Erstellung einer Innovationsstrategie für zukunftssichere Medizintechnik

    Ergebnis: Zukunftssichere, rechtskonforme & digitalisierte Medizintechnik

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