Mustergefährdungsbeurteilung in der Medizintechnik

• Schutz von Leben und Gesundheit der Beschäftigten: Minimierung von Unfällen, Verletzungen und Berufskrankheiten.

• Rechts- und Normenkonformität: Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und branchenspezifischen Normen (z. B. MDR, ISO 13485).

• Sicherer Betrieb von medizinischen Anlagen und Prozessen: Garantiert Qualität und Zuverlässigkeit der Produkte und deren Einsatz.

• Steigerung der Prozesseffizienz: Sichere und gut organisierte Arbeitsplätze erhöhen Produktivität und Qualität.

• Image und Wettbewerbsfähigkeit: Ein vorbildlicher Arbeitsschutz stärkt das Vertrauen von Kunden, Partnern und Belegschaft.

• Trägt die Gesamtverantwortung für Sicherheit und Gesundheitsschutz im Unternehmen.

• Stellt personelle, organisatorische und finanzielle Ressourcen für den Arbeitsschutz bereit.

• Erlässt verbindliche Richtlinien für alle Bereiche.

• Berät die Geschäftsführung und Führungskräfte in allen Fragen des Arbeitsschutzes.

• Unterstützt bei der Erstellung und Aktualisierung der Gefährdungsbeurteilung.

• Führt regelmäßige Begehungen durch und prüft die Wirksamkeit von Maßnahmen.

• Führt arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen durch.

• Berät zum Gesundheitsschutz, ergonomischen Maßnahmen und hygienischen Anforderungen.

• Verantwortlich für die Umsetzung der festgelegten Schutzmaßnahmen.

• Einweisung und Unterweisung der Beschäftigten.

• Überwachen die Einhaltung von Sicherheitsvorgaben im Tagesgeschäft.

• Befolgen die Anweisungen und nutzen die bereitgestellte Schutzausrüstung.

• Melden Gefährdungen, Unfälle und Beinaheunfälle.

• Beteiligen sich aktiv an Verbesserungsprozessen.

Gerade in der Medizintechnik gelten zusätzliche Vorgaben aus MDR, MPG und weiteren Vorschriften. Daraus resultieren folgende Pflichten:

• Dokumentation und Prüfung von Medizinprodukten: Sicherstellen, dass alle Geräte regelmäßig nach den Vorgaben des Herstellers (z. B. Prüfungen, Kalibrierungen) gewartet werden.

• Rückverfolgbarkeit und Vigilanz: Bei Reklamationen oder sicherheitsrelevanten Vorkommnissen (z. B. Produktfehler) muss eine lückenlose Dokumentation gewährleistet sein.

• Organisation des Medizinproduktebeauftragten (bei Bedarf): Zuständig für Meldungen an Behörden, Überwachung der Produkte im Markt und Risikoanalysen.

• Hygienemanagement: Speziell bei Geräten für den klinischen Einsatz und Sterilisationsprozessen.

• Sammlung aller relevanten Informationen (Prozessbeschreibungen, Betriebsanleitungen, Unfallstatistiken, Normen).

• Bildung eines interdisziplinären Teams (Sicherheitsfachkraft, Betriebsarzt, Führungskräfte, Mitarbeitende).

• Vor-Ort-Begehungen, Analyse von Arbeitsabläufen (z. B. Fertigung, Labor, Montage).

• Befragungen der Beschäftigten, Durchsicht von Unfallmeldungen und Beinaheunfallberichten.

• Typischerweise mit einer Risiko-Matrix, z. B. Einstufung der Wahrscheinlichkeit (selten, gelegentlich, häufig, sehr häufig) und des Schweregrades (geringfügig, leicht, schwer, tödlich).

• Ermittlung eines Risikowertes (Produkt aus Wahrscheinlichkeit und Schweregrad).

• Maßnahmen auswählen nach dem TOP-Prinzip (Technische, Organisatorische, Personelle Maßnahmen).

• Berücksichtigung der Hierarchie der Schutzmaßnahmen (z. B. Substitution, Isolation, technische Schutzmaßnahmen vor organisatorischen und vor personenbezogenen Maßnahmen).

• Jede Phase und jede Entscheidung wird schriftlich festgehalten, inkl. Verantwortlichkeiten und Fristen.

• Regelmäßige Überprüfung, ob Maßnahmen greifen und neue Gefährdungen entstehen (z. B. neue Anlagen, veränderte Prozesse).

• Fortlaufende Anpassung der Gefährdungsbeurteilung.

• Quetsch-, Scher- und Schnittstellen bei automatisierten Fertigungsstraßen, Montagebändern, Robotern oder Verpackungsmaschinen.

• Transport und Logistik: Gefahr durch Gabelstapler, E-Hubwagen, Verladetechniken.

• Scharfe Kanten an Bauteilen (insbesondere chirurgische Instrumente, metallische Prototypen).

• Stolper-, Rutsch- und Sturzgefahren auf Lagerbühnen, Treppen, Rampen oder nassen Böden.

• Häufigkeit: gelegentlich

• Schweregrad: schwer (Verletzungsrisiko hoch)

• Risikozahl: z. B. 3 (Wahrscheinlichkeit) × 4 (Schweregrad) = 12

• Hochspannungstests in der Endkontrolle von medizintechnischen Geräten (z. B. IEC 60601-Testgeräte).

• Offene Verteilerkästen oder unzureichend gekennzeichnete elektrische Anlagen.

• Fehlende oder defekte Schutzeinrichtungen (FI-Schutzschalter, Isolierung).

• Ladungssensitive Bereiche (ESD-Schutz) bei der Elektronikfertigung.

• Häufigkeit: selten

• Schweregrad: tödlich

• Risikozahl: z. B. 2 (Wahrscheinlichkeit) × 5 (Schweregrad) = 10

• Umgang mit Zellkulturen, mikrobiellen Proben in F&E-Laboren.

• Risiko einer Infektion oder Kontamination bei fehlerhaften Arbeitsmethoden oder unzureichenden Schleusen- und Belüftungssystemen.

• Tierische oder humanbiologische Materialien (z. B. Blut, Gewebeproben) können infektiöse Erreger enthalten.

• Reinigungs- und Desinfektionsmittel in der Produktion (Sterilisation, GMP-Bereich).

• Lösemittel oder Klebstoffe in der Montage von Kunststoffkomponenten.

• Korrosive oder sensibilisierende Stoffe (z. B. Säuren, Laugen).

• Umgang mit Gasen in Sterilisationskammern (z. B. Ethylenoxid, H2O2).

• Erstellen eines Gefahrstoffkatasters (inkl. Sicherheitsdatenblätter).

• Kennzeichnung und getrennte Lagerung der Stoffe gemäß GefStoffV.

• Feuergefahr durch brennbare Reinigungsmittel oder Lösungsmittel.

• Elektrische Kurzschlüsse an Anlagen.

• Explosionsfähige Atmosphären bei bestimmten Gasen (z. B. Ethylenoxid, Alkohol- oder Lösemitteldämpfe).

• Lithium-Ionen-Batterien in medizinischen Geräten (Gefahr von Thermal Runaway).

• Schweres Heben und Tragen von Bauteilen, z. B. Rohmaterialien (Metalle, Kunststoffe).

• Zwangshaltungen oder repetitive Handgriffe an Montage- und Prüfstationen.

• Dauerhafte Bildschirmarbeit in Entwicklung und Verwaltung.

• Arbeiten unter Lupe oder Mikroskop (Fine Assembly, QS) mit Belastung der Augen und Nackenmuskulatur.

• Hohe Termin- und Qualitätsanforderungen (z. B. bei Entwicklungsprojekten oder Serviceeinsätzen).

• Schichtarbeit in Produktion oder Labors (Schlafdefizite, Work-Life-Balance).

• Kommunikationsprobleme oder mangelnde Abstimmung zwischen Abteilungen (Stress, Konflikte).

• Langandauernder Zeitdruck, fehlende Pausenregelungen.

• Kontaminationsrisiko durch Nichteinhaltung von Reinraumanforderungen (Partikeldichte, Keimbelastung).

• Physische Belastung durch das Tragen von Reinraumkleidung (ggf. eingeschränkte Bewegungsfreiheit).

• Über- oder Unterdruckbereiche als zusätzliche Belastung oder Barriere.

• Laserklasse 3B oder 4 in R&D oder Produktionsprozessen (z. B. Laserbeschriftung, Laserschneiden).

• Röntgenprüfanlagen zur Qualitätssicherung (z. B. CT-Scanning von Bauteilen).

• Ultraschall- oder Hochfrequenzanwendungen in Forschung oder Produktion.

• Schutzeinrichtungen an Maschinen und Anlagen (Lichtschranken, Schutztüren, Not-Aus).

• Absaug- und Lüftungsanlagen in Arbeitsbereichen mit Gefahrstoffen oder erhöhter Partikelbelastung.

• Abschirmung und Kennzeichnung von elektrischen Hochvoltbereichen, Laserbereichen.

• ESD-Schutz (elektrostatisch ableitfähige Böden, Handgelenk-Erdungen, ESD-Kleidung).

• Ergonomische Arbeitsplatzgestaltung (höhenverstellbare Tische, Greifhilfen, Hebehilfen).

• Arbeits- und Verfahrensanweisungen (SOPs): Klare Beschreibungen zu allen Standardprozessen, insbesondere bei GMP/ISO 13485.

• Gefahrstoff- und Biostoffkataster inkl. korrekter Lagerung, Kennzeichnung und Entsorgung.

• Arbeitszeit- und Schichtplangestaltung zur Reduzierung von Ermüdung.

• Notfallpläne und Evakuierungskonzepte: Spezifische Anweisungen für Brandfall, Gasaustritt oder andere Notfälle.

• Zutrittsregelungen für sensible Bereiche (Reinraum, Strahlenschutzbereiche).

• Persönliche Schutzausrüstung (PSA): Sicherheitsschuhe, Handschuhe, Atemschutz (z. B. FFP-Masken in Reinräumen oder Gefahrstoffbereichen), Augenschutz, Gehörschutz.

• Arbeitskleidung für Reinräume (Hauben, Overalls, Mundschutz, Überschuhe).

• Regelmäßige arbeitsmedizinische Vorsorge (z. B. Bildschirmarbeitsplatz, Impfungen bei Biostoffen).

• Schulungen und Unterweisungen: Umgang mit Gefahrstoffen, elektrischem Strom, Lasern und Strahlenquellen.

• Kalibrierungsintervalle und Dokumentation für Prüfgeräte gemäß ISO 13485.

• Überwachung strahlungsintensiver Prüfstände (Röntgen, Laser) durch Strahlenschutzbeauftragte.

• Freischalt- und Lockout-Tagout-Verfahren bei Wartung und Reparatur.

• Kontrollbegehungen: Regelmäßige Betriebsrundgänge durch Sicherheitsfachkraft, Führungskräfte und Betriebsarzt.

• Unfall- und Beinaheunfall-Analysen: Untersuchung der Ursachen und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen.

• Mitarbeiterfeedback: Durch Sicherheitsgespräche, Workshops, Vorschlagswesen.

• Risikobeurteilung vor und nach Implementierung: Neue Risikoeinstufung zeigt, ob das Risiko im akzeptablen Bereich liegt.

• Jährliche Sicherheitsunterweisung (gesetzlich vorgeschrieben) für alle Beschäftigten und aufgabenspezifische Unterweisungen nach Bedarf.

• Fachspezifische Schulungen: Umgang mit Gefahrstoffen, Arbeit in Reinräumen, Strahlenschutzunterweisungen.

• Ersthelferausbildung und Brandschutzhelferausbildung.

• Ergonomie-Schulungen (Rückenschule, gesundes Arbeiten am Bildschirm).

• Stressmanagement und Kommunikation: Workshops und Coachings zur Reduktion psychischer Belastungen.

Unternehmen: Musterfirma Medizintechnik GmbH

Abteilung/Bereich: z. B. Reinraumfertigung, Testlabor, Montage

Verantwortliche Person: …

Erstellt durch (Name/Funktion): …

Datum: …

(W=1–5 für Wahrscheinlichkeit, S=1–5 für Schweregrad, Risikozahl=Produkt W×S; je nach Unternehmensvorgabe kann die Skala angepasst werden.)

Unternehmen: Musterfirma Medizintechnik GmbH

Abteilung/Bereich: z. B. Reinraumfertigung, Testlabor

Version: 1.0

Datum: …

• Regelmäßige Gefährdungsbeurteilungs-Reviews: Mindestens jährlich oder bei Veränderungen (neue Maschinen, Verfahren, Organigramm).

• Interdisziplinäres Team überprüft, ob alle Risikobereiche abgedeckt sind.

• Unfallauswertung: Unfälle und Beinaheunfälle analysieren, Ursachen ermitteln, Korrekturmaßnahmen ableiten.

• Kontinuierliche Verbesserung (KVP): Einbinden der Beschäftigten durch Vorschlagssysteme, Workshops, Team-Meetings.

• Dokumentation der Verbesserungsmaßnahmen im Maßnahmenkatalog.

• Checkliste zur Inbetriebnahme von neuen Anlagen: Enthält u. a. Prüfung von Schutzeinrichtungen, Stromversorgung, Zulassungen und Dokumentationen.

• Checkliste für Unterweisungen im Labor: Themen wie Laborkleidung, Abfallmanagement, Arbeit an Sicherheitswerkbänken.

• Checkliste für Brandschutzübungen: Flucht- und Rettungswege, Löschmittel, Sammelpunkte.

• Unfall- und Beinaheunfall-Bericht: Detaillierte Dokumentation von Vorfällen zur späteren Analyse.

• Prüfprotokoll für elektrische Anlagen: Dokumentation der Messwerte, Isolationsprüfungen, Funktionsprüfungen.

• Dosimeter-Dokumentation: Übersicht, welche Personen wann und wie lange mit Röntgenstrahlung in Berührung kamen.

• 1 = sehr selten (einmal in 5–10 Jahren)

• 2 = selten (einmal in 2–5 Jahren)

• 3 = gelegentlich (mehrmals pro Jahr)

• 4 = häufig (monatlich)

• 5 = sehr häufig (wöchentlich oder täglich)

• 1 = Bagatelle (keine Ausfallzeit)

• 2 = Leicht (eine Woche Ausfall)

• 3 = Mittel (mehrwöchige Ausfallzeit)

• 4 = Schwer (monatelange Ausfallzeit, Invalidität)

• 5 = Tödlich (Eintritt Todesfall möglich)

(Die genaue Definition kann unternehmensindividuell festgelegt werden.)