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Medizintechnik: Gefährdungsbeurteilung

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Gefährdungsbeurteilung zum Thema „Medizintechnik

Gefährdungsbeurteilung zum Thema „Medizintechnik

Medizintechnik umfasst ein breites Spektrum an Produkten und Systemen, die in der Patientenversorgung, der Diagnostik, der Therapie und dem Monitoring zum Einsatz kommen. Dazu gehören zum Beispiel medizinische Geräte (Dialysemaschinen, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte), Diagnose- und Überwachungseinrichtungen (EKG, MRT, Röntgenanlagen, Ultraschall), OP-Instrumente oder medizinische Software. Eine Gefährdungsbeurteilung für Medizintechnik ist unerlässlich, da der Einsatz medizinischer Geräte und Systeme hohe Sicherheitsansprüche an Personal und Patienten stellt. Sichere, zuverlässige Funktion von Medizintechnik schützt nicht nur Patienten, sondern auch Beschäftigte. Sorgfältige GBU verhindert Unfälle, maximiert Hygiene- und Gerätesicherheit und erfüllt gesetzliche Vorschriften.

In der Medizintechnik sind besondere Gefährdungen (Strom, Infektion, Strahlung, mechanische Risiken) zu beherrschen. Eine Gefährdungsbeurteilung ist daher unverzichtbar und wird u. a. vom ArbSchG, der BetrSichV, der MPBetreibV und europäischen Vorschriften (MDR/IVDR) vorgeschrieben. Typische Maßnahmen umfassen technische Schutzsysteme (z. B. Alarmsysteme, Abschirmungen), Wartungs- und Prüfpläne (STK, MTK), Unterweisungen und Qualifizierungen des Personals, sowie klare Organisationsabläufe (Notfallkonzept, Hygieneplan). So wird sichergestellt, dass medizintechnische Geräte sicher, effektiv und im Sinne eines umfassenden Patienten- und Arbeitsschutzes betrieben werden.

Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG)

  • Nach § 5 ArbSchG müssen Arbeitgeber für alle Tätigkeiten und Arbeitsplätze – auch im medizinischen Bereich – eine Gefährdungsbeurteilung durchführen. Dies gilt sowohl für Beschäftigte in Kliniken, Arztpraxen oder Laboren als auch für technisches und Pflegepersonal.

Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)

  • Regelt den sicheren Einsatz von Arbeitsmitteln. Auch medizinische Arbeitsmittel wie OP-Geräte, Infusionspumpen oder Sterilisationsanlagen fallen hierunter, sofern sie Teil betriebsinternen Arbeitens sind. Überwachungsbedürftige Anlagen (z. B. Druckkammern, Dampfsterilisatoren) erfordern besondere Prüfungen.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

  • Speziell für das Betreiben von Medizinprodukten konzipiert. Fordert u. a. die Durchführung von Sicherheits- und Funktionsprüfungen, regelmäßige Wartungen und das Führen eines Medizinproduktebuchs.

  • Die GBU muss den Einsatzort, die Einsatzumgebung und die Anwender (Qualifikation) sowie die Patienten- und Mitarbeitersicherheit gleichermaßen berücksichtigen.

EU-Verordnungen MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746

  • Regulieren das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika. Für Betreiber ist relevant, dass Geräte mit CE-Kennzeichnung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Die Anwender (Beschäftigte) müssen dennoch zusätzlich Arbeitsschutzanforderungen einhalten.

DGUV Vorschriften und Regeln

  • DGUV Vorschrift 1 „Grundsätze der Prävention“: Systematische Ermittlung und Beseitigung von Gefährdungen im medizinischen Umfeld (z. B. beim Einsatz von elektrischen Medizinprodukten, Röntgengeräten).

  • Spezielle DGUV-Regeln etwa für Labortätigkeiten, Lasergeräte (DGUV Vorschrift 11 – Laserstrahlung) oder Strahlenschutz (DGUV Vorschrift 52 – Röntgen) können ergänzend relevant sein.

Hohe Sicherheitsanforderungen

  • Medizinische Geräte kommen direkt am Patienten zum Einsatz, wodurch Fehlfunktionen oder Bedienfehler auch für die Beschäftigten (Pflegekräfte, Ärzte, Techniker) gefährlich werden können (z. B. Stromschlag, Infektionsrisiko).

Diverse Risiken

  • Elektrische Gefährdungen (Hochfrequenzchirurgie, Defibrillatoren), mechanische Gefährdungen (OP-Roboter, Pumpen), Strahlenschutz (Röntgen, CT), Infektionsrisiken (z. B. endoskopische Geräte).

  • Gefahrstoffaspekte (z. B. Desinfektionsmittel, Anästhesiegase) oder heiße Oberflächen (Sterilisatoren, Autoklaven).

Wartung und Prüfung

  • Medizinische Geräte haben strenge Prüfzyklen (Sicherheits- und messtechnische Kontrollen, STK, MTK). Fehlen diese oder werden sie nicht korrekt durchgeführt, steigt das Unfall- und Ausfallrisiko.

  • GBU zeigt auf, wie Prüfungen organisiert, dokumentiert und überwacht werden.

Komplexe Schnittstellen

  • Vielfältige Einsatzorte (OP-Saal, Intensivstation, Labor, ambulanter Sektor, Rettungswagen) mit je eigenen Anforderungen.

  • Externe Servicetechniker, OEM-Verträge, Zugangsberechtigungen und Schulungsbedarf.

Patienten- und Mitarbeiterschutz

  • Patientensicherheit hat Vorrang, aber das Personal kann sich beim Umgang mit Spritzen, Kanülen, Reinigungsmitteln oder Strahlung selbst gefährden. Eine GBU stellt sicher, dass beide Gruppen geschützt sind.

Elektrische Gefährdungen

  • Medizinische Geräte arbeiten oft mit niedrigen Strömen, aber hohe Spannungen oder Frequenzen sind möglich (z. B. OP-Elektrochirurgie).

  • Beschädigte Leitungen, defekte Isolierungen können zu Stromschlägen führen. Besonders riskant bei Operationen (Stromdurchgang durch den Patienten).

Infektionsrisiko / Hygiene

  • Unsachgemäße Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) von Instrumenten erhöht das Risiko von Keimverschleppungen.

  • Offene Zugänge (z. B. endoskopische Geräte), Spritzer, Aerosole bei Wartung oder Fehlbedienung.

Strahlung

  • Geräte mit Röntgenstrahlung (OP-C-Bögen, CT, Angiographie-Systeme) oder radioaktiven Isotopen (Szintigraphie).

  • Lasergeräte in der Dermatologie, Ophthalmologie oder Chirurgie. GBU regelt notwendige Schutzmaßnahmen (Bleischürzen, Laserbrillen, Strahlenschutzraum).

Verbrennungs-/Explosionsgefahr

  • Hochfrequenzchirurgische Geräte, Defibrillatoren, Laserskalpelle in Verbindung mit brennbaren Desinfektionsmitteln oder Gasgemischen.

  • Explosionsgefahr bei Anästhesiegasen in Kombination mit Zündquellen.

Mechanische Risiken

  • Roboterchirurgie (OP-Roboter), automatisierte Spritzenpumpen, Infusionssysteme oder bewegliche Teile an Sterilisatoren.

  • Quetschgefahr, Einklemmen, plötzliche Bewegungen.

Ergonomische Belastungen

  • Transport von Geräten und Gasflaschen, Be- und Entladen von Autoklaven, monotones Bedienen von Analyseautomaten.

  • Falsche Höhen und mangelnde Einstellmöglichkeiten an Instrumententischen.

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745

  • Herstellerseitige Anforderungen an Sicherheit und Performance. Für Betreiber relevant hinsichtlich Dokumentation und Wartung.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

  • Nationale Umsetzung, regelt Betrieb, Sicherheit, Instandhaltung, Prüfung, Einweisungen, Dokumentationspflicht.

DIN EN 60601-Reihe (Medizinische elektrische Geräte)

  • Fundamental für Konstruktion und Betrieb elektrischer Medizintechnik, u. a. Anforderungen an Basissicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).

DGUV Vorschrift 3 (Elek­trische Anlagen und Betriebsmittel)

  • Elektrotechnische Prüfung von medizinischen Geräten kann hieraus abgeleitet werden. Zusätzliche Anforderungen ggf. in DIN EN 62353 (Prüfung med.-elektrischer Geräte).

Technische Regeln zur Biostoffverordnung (TRBA)

  • Bei Infektionsrisiken durch Körperflüssigkeiten, Gewebeproben, z. B. in Labordiagnostik oder Endoskopie.

Erfassen der Geräte und Einsatzbereiche

  • Welche medizinischen Geräte werden genutzt (Diagnostik, Therapie, Monitoring)?

  • Wo sind sie eingesetzt (OP, Station, Labor, Rettungsdienst)? Wer bedient sie (Ärzte, Pflege, MTA, externe Servicetechniker)?

Identifikation und Bewertung von Gefährdungen

  • Elektrische Risiken, Infektionsrisiken, Strahlenschutz, mechanische Gefährdungen.

  • Umgang mit Zubehör (Kanülen, Sonden, Einwegartikel), Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Steriltechnik.

Ableitung von Schutzmaßnahmen

  • Technisch: Sichere Stromversorgung, Erdung, Not-Aus, Alarm-/Überwachungssysteme, Abschirmung bei Strahlung, Spezielle Schutzkleidung.

  • Organisatorisch: Wartungs- und Prüfpläne (STK, MTK), Einweisungen & Schulungen, Hygienekonzept, Kennzeichnung, Freigabeverfahren für Geräte.

  • Personell: Unterweisungen (Bedienungsanleitungen, Hygienepläne, Strahlenschutzkurs), PSA (Handschuhe, Schutzbrillen bei Laser etc.), Fachkundeanforderungen (Röntgenschein, Laserschutzbeauftragter).

Dokumentation

  • Nach § 6 ArbSchG: Schriftliche oder elektronische Festhaltung aller identifizierten Gefährdungen, Maßnahmen, Verantwortlichkeiten.

  • MPBetreibV: Medizinproduktebuch, Prüf- und Wartungsnachweise, Einweisungsdokumentationen.

Überprüfung und Aktualisierung

  • Regelmäßig, mind. jährlich oder nach Änderungen (neue Geräte, geänderte Einsatzweisen).

  • Auswertung von Fehlermeldungen (Vorkommnis nach MPBetreibV), Beinaheunfällen, Inspektionsberichten.

Enger Austausch mit Fachabteilungen

  • Klinische Anwender (Ärzte, Pflegende), Biomedizinische Technik / Medizintechnik-Abteilung, Hygienefachkräfte, Strahlenschutzbeauftragte – sie alle sollten ins GBU-Team eingebunden sein.

Qualifikations- und Schulungsanforderungen

  • Medizinisches Personal benötigt Geräte-Einweisungen und teils Zertifikate (z. B. Röntgenschein, Laserschutz).

  • Servicetechniker brauchen elektrotechnische und medizintechnische Kenntnisse (DIN EN 62353 für med.-elektr. Geräteprüfung).

Alarm- und Notfallkonzepte

  • Technisches Versagen eines Beatmungsgeräts oder eines Monitors kann akut lebensbedrohlich sein. GBU sollte klären, wie schnell Ersatzgeräte verfügbar sind, Alarmketten, Notstromversorgung.

Wartungs- und Prüffristen

  • Es sind oft herstellerspezifische Intervalle bzw. empfohlene Zyklen einzuhalten.

  • Bei Abweichungen (z. B. verkürzte Intervalle bei intensiver Nutzung) oder Verlängerungen (Begründung, Risikobewertung) eindeutig dokumentieren.

Weitere Maßnahmen

  • Desinfektions- und Reinigungspläne an Gerätebesonderheiten anpassen.

  • Bei riskanten Eingriffen (z. B. Endoskopie) Infektionsschutzkonzepten (TRBA, RKI-Richtlinien) folgen.