Medizintechnik und Facility Management

Facility Management: Medizintechnik

Medizintechnik – Sicherheit, Effizienz und Innovation für das Gesundheitswesen

Medizintechnik ist das Rückgrat moderner Gesundheitseinrichtungen. Von Diagnose- und Therapiegeräten bis zu Überwachungssystemen hängt der klinische Erfolg entscheidend von der Funktionstüchtigkeit und Verfügbarkeit dieser Technologien ab. Gleichzeitig sind die Anforderungen an Betrieb, Instandhaltung und Dokumentation in der Medizintechnik durch strenge gesetzliche und normative Vorgaben hoch. Sicherheit, Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit stehen dabei im Fokus, während Innovationen wie IoT, KI und Digitalisierung neue Möglichkeiten eröffnen, die Effizienz und Qualität weiter zu steigern.
FM-Connect.com bietet umfassende Beratungs- und Ingenieurleistungen im Bereich Medizintechnik. Unser Ansatz kombiniert technisches Fachwissen, regulatorische Expertise und innovative Strategien, um Ihre medizintechnischen Anlagen optimal zu verwalten und weiterzuentwickeln. Mit individuellen Lösungen und einem ganzheitlichen Blick auf Ihre Anforderungen unterstützen wir Kliniken, Labore und Gesundheitseinrichtungen dabei, höchste Standards zu erfüllen und die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Betrieb und Instandhaltung der Medizintechnik

Medizintechnik
Betreiberpflichten
Anwenderpflichten
Beauftragter
Bestand
Medizinproduktebuch
Kennzahlen

Medizintechnik und Facility Management sind zwei verschiedene Bereiche, die in vielen medizinischen Einrichtungen zusammenarbeiten, um einen reibungslosen Betrieb zu gewährleisten.

Digitales Gesundheitsmanagement

Moderne Technologie optimiert die medizinische Diagnose durch mobile Überwachung von Herzfrequenz und Vitalzeichen.

Die Medizintechnik ist für die Entwicklung, den Einsatz und die Wartung von medizinischen Geräten und Instrumenten zuständig. Die Bandbreite reicht von einfachen Blutdruckmessgeräten bis zu komplexen bildgebenden Verfahren wie CT- und MRI-Scans. Medizintechniker sorgen dafür, dass diese Geräte korrekt funktionieren und optimale Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten bieten.

Facility Management hingegen kümmert sich um die Verwaltung und Wartung von Gebäuden, Einrichtungen und Anlagen. Die Aufgaben reichen von der Reinigung und Wartung der Räumlichkeiten bis zur Steuerung des Energieverbrauchs und der Sicherheit. Facility Manager stellen sicher, dass das medizinische Personal in einem sauberen, sicheren und effizienten Arbeitsumfeld tätig sein kann.

In medizinischen Einrichtungen kooperieren Medizintechniker und Facility Manager eng miteinander. Zum Beispiel passt das Facility Management die Energieversorgung und -verteilung den Bedürfnissen der medizinischen Geräte an, während Medizintechniker für die Installation, Wartung und Reparatur dieser Geräte verantwortlich sind. Beide Berufsgruppen tragen gemeinsam dazu bei, eine sichere und effiziente Umgebung für die Patientenversorgung zu gewährleisten.

Die Sicherstellung einer hohen Verfügbarkeit der medizintechnischen Anlagen und Geräte hat höchste Priorität.

Die Medizintechnik verfolgt das Ziel, medizintechnische Geräte qualitativ hochwertig und dennoch kostengünstig zu betreiben. Dies ist besonders wichtig, um die steigenden Anforderungen an die Technologie bei gleichzeitig zunehmendem Kostendruck zu erfüllen. Für ausgewählte Gerätegruppen wie Beatmungs- und Narkosetechnik, Patientenmonitoring, Labortechnik und bildgebende Verfahren ist die besondere Sicherstellung der Verfügbarkeit notwendig. Diese Geräte haben eine leistungsbestimmende Bedeutung für die Kernprozesse in medizinischen Einrichtungen und müssen daher besonders zuverlässig und effizient funktionieren.

Der sogenannte Betreiber ist für die Inbetriebnahme und das Betreiben des Medizinproduktes verantwortlich, was bedeutet, dass die rechtlichen Bestimmungen über das Medizinprodukt beachtet und umgesetzt werden.

Der Besitzer des Medizinprodukts, der oft der Träger eines Krankenhauses oder eines medizinischen Versorgungszentrums ist, übt die Sachherrschaft im täglichen Geschäftsverkehr aus. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, die organisatorischen Voraussetzungen für den zweckbestimmten Einsatz des Produktes zu schaffen. Er muss auch sicherstellen, dass das Bedienungspersonal sachkundig und zuverlässig ist. Eine der Hauptaufgaben des Betreibers ist es, die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand des Produktes zu gewährleisten. Nur Personen mit der erforderlichen Sachkenntnis dürfen mit der Instandhaltung betraut werden. Empfehlungen zur Qualifikation für die Aufbereitung von Medizinprodukten sind von der KRINKO, dem RKI und dem BfArM veröffentlicht worden.

Die Pflichten des Betreibers enden in der Regel, wenn das Medizinprodukt nachweislich verkauft, ersetzt oder entsorgt wurde. Das zugehörige Medizinproduktebuch muss jedoch noch fünf Jahre nach Außerbetriebnahme aufbewahrt werden.

Ab dem 26. Mai 2021 gilt mit der Verordnung (EU) 2017/745, bekannt als Medical Devices Regulation (MDR), ein neuer europäischer Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Diese Verordnung soll gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau der vorherigen Richtlinien verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen. Ergänzend dazu sind die Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) zu berücksichtigen, dessen wesentliche Teile in Deutschland mit dem Geltungsbeginn der MDR in Kraft getreten sind.

Eine Person, die das Medizinprodukt im Rahmen ihrer Berufsausübung lediglich bedient, ist kein Betreiber, sondern Anwender.

Medizinprodukte müssen ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden. Nur Personen mit entsprechender Ausbildung oder mit ausreichender Kenntnis und Erfahrung dürfen diese Geräte betreiben und anwenden. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist zwingend erforderlich, es sei denn, das Produkt ist selbsterklärend oder es hat bereits eine Einweisung in ein baugleiches Modell gegeben. In der Regel ist ein Medizinprodukteberater gemäß MPDG § 83 für die fachliche Information und die Einweisung verantwortlich.

Bei aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten ist die Einweisung zu dokumentieren. Vor der Anwendung des Medizinproduktes ist eine Sicht- und Funktionsprüfung erforderlich. Wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist oder ein Fehler festgestellt wird, darf das Produkt nicht verwendet werden. Jegliche Vorkommnisse, wie Fehler am Gerät oder in der Gebrauchsanleitung, müssen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut sowie dem Hersteller gemeldet werden. Die Anwendung von Medizinprodukten mit abgelaufenem Verfallsdatum ist nach § 12 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes verboten.

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

In Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 ständigen Mitarbeitern ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit der Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertriebsfirmen. Dieser Beauftragte muss eine Ausbildung in einem medizinischen, naturwissenschaftlichen, pflegerischen, pharmazeutischen oder technischen Fachbereich haben. Zudem muss er über eine Funktions-E-Mail-Adresse verfügen, die auf der Internetseite der Einrichtung öffentlich zugänglich ist.

Zu den Aufgaben gehört unter anderem:

bei Meldungen über Risiken von Medizinprodukten oder Rückrufmaßnahmen die notwendigen korrektiven Maßnahmen einzuleiten beziehungsweise zu unterstützen
interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zu koordinieren, um den Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber nachzukommen.

Bestandsverzeichnis

Alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte einer Betriebsstätte müssen im Bestandsverzeichnis mit Art und Typ, Loscode oder Seriennummer und Anschaffungsjahr aufgeführt werden. Außerdem werden unter anderem Name und Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des MPDG (in der Regel der Hersteller) und – wenn vorhanden – die Kennnummer der benannten Stelle vermerkt (§ 13 Abs. 2 Nr. 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

Ein Medizinproduktebuch ist eine zusammenfassende Dokumentation aller Daten eines energetisch betriebenen Medizinproduktes der Anlage 1 oder 2, welches nach § 12 der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) von jedem Betreiber geführt werden

Das Medizinproduktebuch muss verschiedene Angaben enthalten: Informationen zum Betreiber, Inventarnummer, Seriennummer, Funktionsprüfung, Prüfdaten sowie Ergebnisse von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen. Zusätzlich sind das Datum der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen zu vermerken. Auch Daten zu Instandhaltungen müssen aufgeführt werden. Falls zutreffend, werden Funktionsstörungen, wiederholte gleichartige Bedienungsfehler und Meldungen über eventuelle Vorkommnisse dokumentiert. Bei der Bezeichnung der Medizinprodukte sollte die Nomenklatur des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) verwendet werden. Für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung ist kein Medizinproduktebuch erforderlich.

Das Medizinproduktebuch muss den Anwendern während der Arbeitszeit zugänglich sein und nach Außerbetriebnahme des betreffenden Medizinproduktes mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden. Auf Verlangen muss der zuständigen Behörde am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinproduktebücher gewährt werden.

Als Kennzahlen können gebildet werden:

Betreutes Geräte- und Anlagenvolumen nach Anschaffungspreisen, differenziert nach Kliniken und Instituten
Instandhaltungskosten pro Jahr
Instandhaltungskostenquotient als Quotient der beiden vorgenannten Parameter
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