Medizintechnik und Facility Management

Der Besitzer des Medizinprodukts, der oft der Träger eines Krankenhauses oder eines medizinischen Versorgungszentrums ist, übt die Sachherrschaft im täglichen Geschäftsverkehr aus. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, die organisatorischen Voraussetzungen für den zweckbestimmten Einsatz des Produktes zu schaffen. Er muss auch sicherstellen, dass das Bedienungspersonal sachkundig und zuverlässig ist. Eine der Hauptaufgaben des Betreibers ist es, die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand des Produktes zu gewährleisten. Nur Personen mit der erforderlichen Sachkenntnis dürfen mit der Instandhaltung betraut werden. Empfehlungen zur Qualifikation für die Aufbereitung von Medizinprodukten sind von der KRINKO, dem RKI und dem BfArM veröffentlicht worden.

Die Pflichten des Betreibers enden in der Regel, wenn das Medizinprodukt nachweislich verkauft, ersetzt oder entsorgt wurde. Das zugehörige Medizinproduktebuch muss jedoch noch fünf Jahre nach Außerbetriebnahme aufbewahrt werden.

Ab dem 26. Mai 2021 gilt mit der Verordnung (EU) 2017/745, bekannt als Medical Devices Regulation (MDR), ein neuer europäischer Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Diese Verordnung soll gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau der vorherigen Richtlinien verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen. Ergänzend dazu sind die Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) zu berücksichtigen, dessen wesentliche Teile in Deutschland mit dem Geltungsbeginn der MDR in Kraft getreten sind.

Medizinprodukte müssen ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden. Nur Personen mit entsprechender Ausbildung oder mit ausreichender Kenntnis und Erfahrung dürfen diese Geräte betreiben und anwenden. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist zwingend erforderlich, es sei denn, das Produkt ist selbsterklärend oder es hat bereits eine Einweisung in ein baugleiches Modell gegeben. In der Regel ist ein Medizinprodukteberater gemäß MPDG § 83 für die fachliche Information und die Einweisung verantwortlich.

Bei aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten ist die Einweisung zu dokumentieren. Vor der Anwendung des Medizinproduktes ist eine Sicht- und Funktionsprüfung erforderlich. Wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist oder ein Fehler festgestellt wird, darf das Produkt nicht verwendet werden. Jegliche Vorkommnisse, wie Fehler am Gerät oder in der Gebrauchsanleitung, müssen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut sowie dem Hersteller gemeldet werden. Die Anwendung von Medizinprodukten mit abgelaufenem Verfallsdatum ist nach § 12 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes verboten.

In Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 ständigen Mitarbeitern ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit der Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertriebsfirmen. Dieser Beauftragte muss eine Ausbildung in einem medizinischen, naturwissenschaftlichen, pflegerischen, pharmazeutischen oder technischen Fachbereich haben. Zudem muss er über eine Funktions-E-Mail-Adresse verfügen, die auf der Internetseite der Einrichtung öffentlich zugänglich ist.

• bei Meldungen über Risiken von Medizinprodukten oder Rückrufmaßnahmen die notwendigen korrektiven Maßnahmen einzuleiten beziehungsweise zu unterstützen

• interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zu koordinieren, um den Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber nachzukommen.

Alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte einer Betriebsstätte müssen im Bestandsverzeichnis mit Art und Typ, Loscode oder Seriennummer und Anschaffungsjahr aufgeführt werden. Außerdem werden unter anderem Name und Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des MPDG (in der Regel der Hersteller) und – wenn vorhanden – die Kennnummer der benannten Stelle vermerkt (§ 13 Abs. 2 Nr. 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

Das Medizinproduktebuch muss verschiedene Angaben enthalten: Informationen zum Betreiber, Inventarnummer, Seriennummer, Funktionsprüfung, Prüfdaten sowie Ergebnisse von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen. Zusätzlich sind das Datum der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen zu vermerken. Auch Daten zu Instandhaltungen müssen aufgeführt werden. Falls zutreffend, werden Funktionsstörungen, wiederholte gleichartige Bedienungsfehler und Meldungen über eventuelle Vorkommnisse dokumentiert. Bei der Bezeichnung der Medizinprodukte sollte die Nomenklatur des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) verwendet werden. Für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung ist kein Medizinproduktebuch erforderlich.

Das Medizinproduktebuch muss den Anwendern während der Arbeitszeit zugänglich sein und nach Außerbetriebnahme des betreffenden Medizinproduktes mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden. Auf Verlangen muss der zuständigen Behörde am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinproduktebücher gewährt werden.

• Betreutes Geräte- und Anlagenvolumen nach Anschaffungspreisen, differenziert nach Kliniken und Instituten

• Instandhaltungskosten pro Jahr

• Instandhaltungskostenquotient als Quotient der beiden vorgenannten Parameter

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